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1.5小時同時完成90人抗體測試 台塑生醫新技術通過核准上市
2021-03-26

台塑生醫25日指出,先前承接長庚大學與長庚醫院共同研發的「新冠病毒中和抗體效價檢測」技術後,隨即展開的量產計畫已在3月5日通過食藥署核准,目前已正式開始生產,未來除台灣市場外,國際市場也會有規劃銷售。

而目前各類新冠疫苗施打後,是否能讓所有民眾產生中和抗體,且其保護力能維持多久,全球目前均莫衷一是,台塑生醫的「新冠病毒抗體酵素免疫檢驗試劑」,正是解決此疑慮。

台塑生醫副總劉慧啟表示,一般施打疫苗後要檢測是否產生足夠的中和抗體,需在P3實驗室進行約3-5天的活體病毒檢測,耗時長、成本高,無法安排大規模篩檢,對加速開放國境管制與控管疫情蔓延,較無法起立竿見影之效。而由台灣病毒防疫專家施信如主任所研發的「新冠病毒抗體酵素免疫檢驗試劑」,是全球目前唯一能量化檢測中和抗體的技術,在一般環境下,利用生化實驗室普遍配置的酵素免疫檢驗儀(ELISA),在1.5小時即可同時完成90人以上的測試。

台塑生醫為台灣最大的檢驗試劑生產廠商,設置在宜蘭礁溪的醫療器材GMP廠,不僅擁有多達90張醫材產品許可證,產能亦已達每月300萬劑以上,並已累積近5千萬劑的各類試劑量產銷售實績。

這次,台塑生醫在承接了「新冠病毒中和抗體效價檢測」技術後,隨即展開量產最佳化生產條件開發依據食品藥物管理署(TFDA)法規要求,進行三批次生產穩定驗證、標準校正品開發與臨床性能驗證(註:於BSL3實驗室與活體病毒標準檢測進行比對驗證),確認量化檢測準確度達90%以上,目前也已經通過核准正式生產。

(ETtoday新聞 記者余弦妙)

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