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過動症非興奮劑口服新藥Qelbree獲美FDA批准上市
2021-04-07

注意力不足過動症(Attention-Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD)是一種常見的兒童精神疾病,患者容易出現注意力不集中、行為衝動與活動量大等症狀。據 2016 年統計,美國有超過 600 萬(約 9.4%)兒童與青少年被診斷為 ADHD。2018 年調查指出,台灣 ADHD 發生率達 4.2%。

2021年 ADHD 治療市場規模預估為 148.9 億美元,預計到 2026 年增長到 184.4 億美元,複合年增長率為約 3.6%。

10 年來第 1 個非興奮劑口服藥

其中,Catapres(clonidine)為 FDA 於 2010 年核准的第一個非興奮劑的 ADHD 藥物。相隔十年多,FDA 再核准另一個非興奮劑的 ADHD 口服藥 Qelbree(viloxazine extended-release capsules),該藥物是一種治療 6 至 17 歲孩童的選擇性正腎上腺素再回收抑制劑(selective norepinephrine reuptake inhibitor)。

該藥不僅在臨床上表現出有效性與安全性,也解決過去 ADHD 藥物多為中樞神經興奮劑(stimulant)或管制藥物(controlled substance)的現況,譬如使用 Methylphenidate(哌醋甲酯)的利他能(Ritalin)或含有安非他命的藥物等。除此之外,口服藥的特性也使患者不用頻繁進入醫院,可以居家進行治療。

而 Qelbree 用於 6 至 11 歲與 12 至 17 歲孩童的劑量也有所不同,前者建議以每日 100 mg 開始,逐週以 100 mg 增量至 400 mg,而後者則可從 200 mg 開始,並在隔週使用 400 mg 的劑量。

Qelbree 臨床表現

Qelbree 取得 FDA 核准要歸功於 4 個第 3 期臨床試驗。針對藥物有效性,Qelbree 在 3 個受試者超過 1,000 人的單一藥物療法臨床試驗(NCT03247530、NCT03247543、NCT03247517)中,針對 6 至 11 歲與 12 歲至 17 歲 2 種年齡層與不同劑量進行研究。結果顯示,相較於安慰劑組,該藥物在臨床試驗皆有顯著效果。

安全性方面,藥物開發商 Supernus Pharmaceuticals(Supernus)招募 1000 位以上 6 至 17 歲ADHD患者,讓 347 位患者使用 Qelbree 長達 12 個月以上,另外 682 位則治療 6 個月以上,並分析 826 位患者的數據。

結果指出,有 3% 受試者因不良反應停止用藥,其副作用為嗜眠症(somnolence)、噁心、頭痛、應激性(irritability)、疲勞、失去胃口、心跳過快(tachycardia)。另外,Supernus 在文件中特別強調,在招募 1,019 位受試者的試驗中,有 0.9% 受試者出現自殺意念(6 個)、自殺行為(1 個)與總和案例(2 個),比安慰劑組來得高。

(基因線上/TYLER CHEN)

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