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FDA批准首個腦機介面非侵入式設備 以改善中風患者手部功能
2021-04-27

Neurolutions的IpsiHand上肢復健系統近日獲得FDA的批准,該系統透過將腦波無線傳輸到平板電腦來改善中風患者的手部運動,是首個獲得FDA批准的非侵入式腦機介面(brain-computer interface)設備,適用於18歲以上的中風患者治療,經醫生開立處方後,可以在醫療院所或居家使用。

IpsiHand系統包括一個帶有EEG電極的頭戴式裝置,用於記錄另一側未受中風影響的大腦活動;而這些腦波數據會自動發送到平板電腦,以確定預期的肌肉運動,最後再由平板電腦發送訊號控制手部的穿戴裝置,協助患者執行動作。

IpsiHand系統是由華盛頓大學的神經外科醫師Eric Leuthardt和生物醫學工程學教授Daniel Moran所發明,他們在十多年前就開始研發這項技術,並於2007年成立Neurolutions。目標是讓中風患者重新學習如何抓握物體並增強抓握能力。

臨床研究報告指出,患者在使用3個月後的運動功能均得到改善,而不良反應包括使用後的輕微疲勞、不適感,以及暫時性的皮膚發紅。此外,這套系統不建議用於手或手腕受傷而無法正確安裝穿戴裝置的中風患者,也不建議需要開顱手術的患者使用。

FDA的神經和物理醫學設備部門在一份聲明中表示,「每年有數千名中風者需要進行復健訓練,該設備提供了新的治療選擇,協助他們再次恢復手部運動,並且滿足原本無法在家復健的需求。」

目前已獲得FDA批准的腦機介面設備是Blackrock Microsystems所研發的侵入式電極設備NeuroPort Array,可在植入後長達30天的時間內紀錄大腦中的電活動。

(生策會編譯)

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