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北極星癌藥研發大躍進 DSMB建議提早結束三期臨床試驗
2021-04-28

北極星-KY公布,公司昨(27)日已收到美國食品藥物管理局(FDA)認可之獨立機構「數據和安全監視委員會(DSMB)」主動來文,針對北極星正進行的肺間皮癌三期臨床試驗,提早結束並直接申請藥證。

北極星藥業為2006年在美國聖地牙哥創立,創立以來持續發展生物製劑ADI-PEG 20在各項適應症的治療可能性,目前鎖定肺間皮癌、軟組織肉瘤、腦癌等三項疾病開發。其中針對肺間皮癌部份,估計全球一年約有3萬多位患者等待治療。

北極星表示,公司已收到DSMB主動來文,針對公司正在進行的肺間皮癌三期臨床試驗,提出一些建議。由於整體存活率(OS)與無惡化生存期(PFS)兩者之CP值均已超過80%,考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊,DSMB建議北極星與監管機構FDA聯繫,考慮於三個月內停止繼續收錄病人,提早結束正進行之臨床試驗,並持續追蹤一年。

北極星表示,這項肺間皮癌的試驗,是以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗,預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等臨床試驗。

(經濟日報 記者謝柏宏)

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