藥華藥宣布新藥 P1101（Ropeginterferon alfa-2b）在中國大陸進行的真性紅血球增多症（PV）取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在臨床試驗第 24 周達標後，也就是提出中國藥證申請，有望在 22 個月內取證。

藥華藥說明，這次將 P1101 治療 PV 的第二期銜接性單臂臨床試驗，獲得多項創舉，也是大陸首次依照真實世界數據（real-world data），允許銜接性臨床試驗得改變用藥劑量。

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）同意，如果主要療效指標在第 24 周完全血液反應率（CHR）達到 11%，藥華藥即可基於該試驗結果，立即開始申請批准  P1101在中國上市，相較 P1101 在日本進行的第二期銜接性單臂臨床試驗，需時一年完成方能申請當地藥證，實為臨床試驗一大突破。

中國 PV 患者人數預估達 50 萬人，目前除了二線用藥 Jakafi 外，沒有其他核准用於治療 PV 的藥品，而 P1101 是全球第一項核准用於PV的一線長效型干擾素治療用藥，未來也將嘉惠中國 PV 患者，市場成長潛力可期。

藥華藥的 P1101 自 2019 年以來已陸續獲得歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證，預計今年第二季末獲韓國藥證，在台灣部份也將納入健保給付，針對這項藥品，藥華藥也預計在今年下半年提出日本藥證申請，而美國藥證取得目前正待「查廠」時程確認。

中國藥監局核准通過 P1101 取證用 PV 第二期銜接性單臂臨床試驗計畫書，為藥華藥「立足台灣，行銷全球」國際布局所拚上最後一塊拼圖，嘉惠更多血液疾病患者，以藥華藥 2020 年營收逾 5.6 億元來看，預期藥華藥 2021 年營運動能將持續躍進。

(科技新報 記者姚惠茹)