台灣醫療器材從2021年5月1日開始，從藥事法改由醫療器材管理法管理。此外，5月7日衛生福利部食品藥物管理署成立智慧醫療器材專案辦公室，希望提升醫療器材開發商輔導量能、明確定義各種電腦輔助AI系統，進而促進台灣醫材創新與銷售管理。

接軌國際　TFDA專案辦公室加快上市輔導

智慧醫療器材專案辦公室執行秘書簡執中表示，新法規與衛生福利部食品藥物管理署目前的核心精神，就是希望在醫材製造、臨床試驗管理、上市、流向管理上給予較為快速的輔導。

同時在某些情況下，食藥署也希望藉由放寬某些醫材的上市銷售條件，讓醫材先上市，但同時在短期年限內，持續滾動式調整該醫材是否能持續銷售。簡執中表示，因為希望加速醫材銷售，食藥署現在針對部分低風險醫材，改採線上登錄制度，並採年度更新的管理方式。同時較新的規範部分，還包含無顯著風險(Non-significant Risk；NSR)的臨床試驗，不需要食藥署核准。

針對近年來BIO+ICT多邊合作的智慧醫療發展，簡執中表示，各界積極串聯智慧科技，也希望透過跨領域資源技術整合、智慧醫院、醫師、e化互聯雲端平台、病患與消費者等多方利害關係人的循環合作，進而提高醫療品質與服務。

其中，AI技術在醫療器材軟體領域應用，包含了醫學影像分析、基因定序分析和精準醫療、輔助影像擷取及人機互動、病理切片分析、體外診斷試劑螢光反應分析、心電圖分析等。

清楚定義CADe、CADx、CAT

在電腦輔助偵測、診斷、篩檢都有些許差異的規範。電腦輔助偵測(Computer Aided Detection；CADe)系統具有自動提取圖像中可疑病變，並透過AI/ML等技術方式「標記」病灶位置，或是分析醫學圖像及數據的能力。不少生醫新創提供的輔助軟體能提供醫師在檢查胸部電腦斷層時，電腦系統即會協助標記出項是肺部結節的位置。

電腦輔助診斷(Computer Aided Diagnosis；CADx)系統會自動提取圖像上可疑病變，病透過AI/ML方式，以「定量數據」呈現數值或圖形，提供診斷的選項或風險評估的結果。與上述CADe相比，CADx更強調定量以及風險評估。

第三種類的電腦輔助篩檢(Computer Aided Triage；CAT)系統則是「針對特定症狀快速篩檢」，協助醫療人員減輕或是免除相同臨床程序。像是生醫新創愛因斯坦人工智能(Deep01)的腦出血偵測AI，就可以協助急診醫師快速檢傷分類，讓急性重症病患可以得到最快的醫療服務。

簡執中分析，CADe的應用發展較早，目前都以第二等級醫療器材列管。此外，不少醫學影像處理系統會透過AI/ML強化影像、去除醫學影像雜訊、分割影像，提升影像品質，進而提供各種應用。

食藥署智慧醫療器材專案辦公室的成立，希望能夠增加輔導量能，並以媒合平台為己任，加速智慧醫療器材開發人才培養、加速國內外的上市銷售。除了開立許多研討會以外，食藥署現在有修正醫用軟體分類分級參考指引，更加明確劃分健康促進產品的管理範疇，像是用於個人健康管且無涉及醫療用途，如運動、體重、心靈、睡眠等，就不以醫療器材管理。

(DIGITMES/蔡騰輝)