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日韓加速研發國產疫苗!2階臨床後印尼搶購1千萬劑 曝無副作用
2021-06-02

來源:ETtoday新聞 記者羅翊宬

新冠肺炎(COVID-19)病毒株不斷變種,亞洲疫情緊跟著惡化,隨著各國政府在國外藥廠疫苗採購上面臨困境,紛紛將希望投注在國產疫苗研製,期盼緩解疫苗大規模施打的壓力。不僅台灣動用所有可用資源協助本土疫苗研發,事實上就連南韓、日本早就加快腳步進行國產疫苗研發,計畫在明年上半季緊急開放施打。

根據南韓當地醫藥傳媒《化學新聞》(케미컬뉴스),目前南韓已有5間藥廠的國產疫苗投入第1、2階段的臨床實驗,分別是SK生物科學公司(SK Bioscience)、EuBiologics、CELLID、Genexine、Gene One生命科學(GeneOne Life Science),政府投注687億韓元預算投入臨床實驗費用支援,以今年下半季完成第3階段臨床實驗為目標。

其中Genexine疫苗研發進度最快,且已與印尼藥廠簽約,預計提供1000萬劑份量。

SK生物科學公司從非營利醫療組織流行病預防創新聯盟(CEPI)獲得2000億韓元資金,研發南韓國產疫苗「GBP510」,去年底進入1/2期臨床實驗,目前已進入第2階段臨床,最快將於明年上半季向南韓食藥處(MFDS)遞交多國第3期臨床實驗計畫書(IND),在經過獲取緊急使用授權(EUA)程序後,預計於明年上半季投入商業使用。

EuBiologics藥廠的國產疫苗「EuCorVac-19」於今年1月1/2期臨床實驗獲批准,在韓國天主教大學首爾恩平聖母醫院以50名成人進行第1期臨床實驗,目前則正在首都圈4間醫院進行第2期臨床實驗,以230名成人進行,以明年初上市為目標。

CELLID藥廠的國產疫苗「AdCLD-CoV19」在今年5月7日完成第2a期臨床實驗對象的疫苗施打工作,其中參與對象為高麗大學安山醫院、翰林大學江南聖心醫院、天主教大學首爾聖母醫院、天主教大學聖文森醫院,完成中用量與高用量族群的施藥工作。而在第1期臨床的30名19至64歲受試者,不管低用量、中用量、高用量,其體內皆能成功產生中和抗體。

Genexine藥廠的「GX-19N」則在近期與醫藥品製造商韓美藥品(Hanmi Pharm)完成生產工程研發暨委託生產的一次簽約,之後更與印尼最大藥廠卡爾貝製藥公司(PT kalbe Farma)簽約,計畫供給1000萬劑疫苗,今年4月更與該間藥廠向印尼食藥處(BPOM)遞交第2、3期臨床實驗計畫書審查。

根據Genexine所公佈的新冠疫苗第1期臨床實驗結果,該款疫苗幾乎不曾出現全身、或重症的副作用現象,輕症的副作用發生頻率也僅佔5%以下,與他款疫苗相比可說是獲得安全性的保障,而先前Genexine也發布針對變種病毒株的疫苗研發戰略計畫,預計在發表2a期臨床實驗的期中分析報告後,在國內外同時進行大規模臨床實驗,之後才申請緊急使用授權。

Gene One生命科學的國產疫苗「GLS-5310」則在今年2月追加ORF3a抗原,以求應付突變病毒株,目前正著手進行動物感染實驗,分析疫苗在對抗南非變種病毒株的防護效力。

根據《韓聯社》報導,南韓食藥處目前正專為國產疫苗制定比較性臨床實驗計劃書標準草案,為其國產疫苗進入第3期臨床實驗與商用化投入特定支援,之後更計畫透過世衛組織(WHO)會議分析3期臨床結果,說服國際社會承認國產疫苗的防護效力。

另外,日本則有4間藥廠研發國產疫苗,分別是東京第一三共株式會社的mRNA疫苗、大阪鹽野義製藥、KM生技等。其中第一三共株式會社今年3月已進入1/2期臨床;鹽野義製藥採用桿狀病毒與棘蛋白疫苗,去年12月投入1/2期臨床;KM生技研發傳統不活化疫苗,今年3月展開1/2期臨床。

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