來源：經濟日報 記者謝柏宏

合一8日公告，針對研發中新藥FB704A（Anti-IL6全人單株抗體）向美國食品藥物管理局（FDA） 提出嚴重新冠肺炎二期臨床試驗審查申請。

合一的FB704A藥物，目前已完成美國一期臨床試驗，並獲准執行美國FDA及台灣食藥署（TFDA）治療嚴重氣喘二期臨床試驗。

合一表示，根據世界衛生組織（WHO）統計，全球目前有1億7,300萬人染疫，其中約14%為嚴重肺炎及5%重症病患，可能危及生命，並造成醫療資源耗竭。但是目前有關抗疫的臨床可用藥物有限。

依美國國家衛生研究院（NIH）發布的「COVID-19治療指南(NIH COVID-19 Treatment Guidelines)」指出，建議主要使用Remdesivir（瑞德西韋，抗病毒）、Dexamethasone（類固醇，抑制免疫）、Actemra（Anti-IL6 receptor，抑制免疫）等藥物，可用於抑制病毒複製與急性呼吸困難，但部分嚴重患者仍會因病毒感染引發細胞激素風暴而致死。

合一說明，由於IL6為造成細胞激素風暴之關鍵因子之一，而合一研發的FB704A藥物，其作用機制為有效抑制IL6，並同時阻斷IL6傳統訊息路徑與反式訊息路徑，尤其是反式訊息路徑，已有研究認為與新冠肺炎重症息息相關。

合一指出，目前國際上已完成多項Anti-IL6抗體藥物治療COVID-19試驗，主要與使用類固醇 Dexamethasone來進行比較，其有效反應者約77％，試驗結果在降低致死率之主要療效未達標。因此合一這次向FDA提出的二期臨床試驗設計，將以Dexamethasone治療無效者為主，在病情惡化前早期施以FB704A，以抑制細胞激素風暴發生，減少病程進入嚴重或重症階段，期能幫助減輕病症，降低急診需求，緩解重症醫療壓力。