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禮來阿茲海默新藥Donanemab 今年將向FDA提出核准申請
2021-06-28

來源:工商時報 記者蕭麗君

美國藥廠禮來(Eli Lilly)的阿茲海默症新藥今年將向美國食品藥物管理局(FDA)提出核准申請。這是繼百健藥廠後,第二款向FDA申請核可的阿茲海默症治療藥物。

禮來24日宣布,它所研發的阿茲海默症新藥Donanemab,今年稍後將向FDA提出核准申請。瑞穗證券分析師Vamil Divan預測,由於禮來已具備FDA條件要求,它可能未來兩到三個月就會提出申請。受到該消息激勵,禮來股價24日衝高7.3%,收在232.97美元,也使其市值一天激增152億美元。

數周前,FDA曾放行讓百健阿茲海默症新藥Aduhelm過關,雖然當時有專家批評試驗結果看不出它有助減緩該疾病惡化速度,但FDA最後仍給予Aduhelm通行證。這也是美國近20年首度批准阿茲海默症藥物。

Aduhelm與Donanemab,都是透過清除大腦β類澱粉蛋白,以減緩阿茲海默症病理變化速度。

禮來指稱對272名早期患者所做的試驗中期結果發現,與對照組相比,服用Donanemab患者,認知和日常生活能力的退化出現減緩跡象。它還準備對此藥進行大規模後期試驗,在年底完成志願者報名後,就會展開18個月的試驗。

相對Aduhelm試驗結果,Donanemab藥效更為明顯,摩根大通分析師修特(Chris Schott)表示,Donanemab若獲核准,將對Aduhelm前景造成衝擊,百健股價24日重挫逾6%。

全美阿茲海默症患者約有六百萬人,患者會逐漸喪失記憶、理性、溝通與日常生活能力。各大藥廠雖企圖尋找治療方式,但多只能治療症狀,卻無法減緩惡化速度。儘管外界對阿茲海默症的真正原因依舊不明,但研究發現,該疾病主要和腦部累積的貝塔類澱粉蛋白有關,因此百健與禮來新藥,都以清除這些「有害蛋白質」為目的。

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