來源：生策會編譯

Amgen(安進)與AstraZeneca(阿斯特捷利康)公司的氣喘新藥Tezepelumab獲得FDA優先審查，結果將在2022年Q1揭曉。

這兩家公司在2012年合作開發tezepelumab，於去年底提出一項與分子相關的綜合數據資料(Mixed data on the molecule)。一項三期研究顯示，該藥物在統計學上具顯著意義— 這項藥物大幅減低了氣喘患者的病情惡化，但在第二項後期研究中發現，它無法在沒有氣喘控制的情況下，減少患者每日口服類固醇的劑量。

Amgen和AZ相信，病情惡化程度減輕，加上新藥組和安慰劑組之間的安全性在臨床上沒有顯著差異，將足以使該藥物通過FDA審查。

研究人員在五月分享了三期試驗成功的全部資料。一項分析顯示，某些患者具有關鍵生物標記、也就是和嗜酸性白血球指數和吐氣一氧化氮 (eosinophils and fractional exhaled nitric oxide)濃度有關的標記，這類患者氣喘惡化的情況減少了77%。這項分析分別與肺部發炎和氣喘的嚴重程度相關。

該分析還發現，病情嚴重、未獲控制的氣喘患者需要住院治療的情況減少了85%。

Tezepelumab在嗜酸性白血球指數較低的患者身上的表現，對其他具競爭性的單株抗體藥物來說具有相當的重要性。雖然美國Regeneron及法國Sanofi製藥公司的Dupixent，以及AZ自家Fasenra等藥物已經改善了嗜酸性白血球氣喘患者的生活品質，但高達50%的非嗜酸性白血球氣喘患者，在能有效改善症狀的治療選擇卻很有限。

Tezepelumab也許可以就發炎反應(inflammatory cascade) 與其他已知的療法競爭，以醫療未被滿足的需求為目標。AZ和Amgen於2012年達成協議，由前者負責Tezepelumab開發及商化，後者將保有約5成權利金，利潤則是雙方對分。

這項新藥在2018年9月被歸類為突破性治療(breakthrough therapy)。

資料來源: Amgen, AstraZeneca's asthma drug nabs speedy FDA review