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華上生醫晚期乳癌新藥 三期試驗順利解盲
2021-07-19

來源:鉅亨網 記者沈筱禎

華上生醫16日宣布,治療晚期乳癌新藥 Tucidinostat、台灣商品名剋必達 TM/Kepida,三期臨床試驗結果顯示,Tucidinostat 結合內分泌療法藥物 Exemestane 可改善乳癌抗藥性狀況,主要療效指標均達標,臨床試驗順利解盲,將向台灣 TFDA 申請新藥查驗登記 (NDA)。

華上生醫表示,新藥 Tucidinostat 是新一代表觀遺傳調控劑,屬於組蛋白去乙醯化酶 (HDAC) 抑制劑,在前期的乳癌內分泌療法抗藥性機制研究中,顯示新藥可改善長期內分泌療法所引發的抗藥性問題。

華上生醫與中國深圳微芯生物合作執行臨床試驗,在台灣與中國共 30 個試驗中心進行收案,總共收 420 位停經後、荷爾蒙受體陽性、Her-2 陰性、經既往內分泌治療復發 / 轉移的晚期乳癌患者,試驗採對照安慰劑設計、多中心、隨機雙盲,受試者與內分泌療法藥物諾曼癌素 (Exemestane) 進行比較。

華上生醫表示,Tucidinostat 結合 Exemestane,與單用 Exemestane 相比,試驗主要療效指標中位 PFS,分別為 7.4 個月、3.7 個月;風險比率 HR 0.716,均達到臨床試驗主要療效指標。

華上生醫指出,Tucidinostat 結合內分泌藥物臨床試驗,為全球首個可改善乳癌抗藥性問題,此治療方式也為過去使用內分泌治療所產生的復發 / 進展晚期乳癌患者,提供治療新選擇。

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