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確保供應鏈安全 美國推處方藥追蹤系統
2021-07-26

來源:生策會編譯

美國《藥品供應鏈安全法案》(The Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) 相關的獨立監理機構PDG (the Partnership for DSCSA Governance) 發布了協助產業建立電子系統藍圖的初章,該系統將有助於處方藥在藥品供應鏈中的溯源與追蹤。

PDG由60多個藥品供應鏈成員組成,被FDA選中試行藥品追蹤資料架構系統。2012年的《藥品供應鏈安全法案》要求製藥公司在2023年11月前建立藥品追蹤系統。

藥品可追溯性(Drug traceability)是一個「技術含量高且細節繁瑣的主題」,《藥品供應鏈安全法案》把執行細項交付產業和FDA進行。

根據PDG提供給FDA的一份文件顯示,藥品經銷商等在2023年會需要強大的系統,這些系統屆時將登錄 「數萬億筆資料」— 用在識別和追蹤藥品包裝時的必要搜尋。

7月14日發佈的第一章涉及交換序列化交易資訊、產品識別碼驗證、產品追蹤和交易商認證的要求,並定義了基本業務需求、建立符合法案中要求的系統和程序框架,包括安全、電子化、可資料互換及互通性的藥品序列化交易資訊(transaction information)和交易聲明(transaction statements)、產品識別碼驗證,以及藥品追蹤。

PDG花了一年時間制定藍圖,也將陸續公布藍圖中的其他章節。PDG成員包括原廠藥和學名藥公司、大型和中型批發商、協力物流廠商及藥局。

來自輝瑞的Michael Mazur表示:「這份藍圖是大家共同努力的成果,為資訊互通操作性(interoperability)提出需求和建言,包括確認產業利害關係人需要什麼,才能更有效、可靠、安全地與供應鏈中的廠商合作、驗證產品、以單位為準(unit-level)去追溯產品負責人,並更加確保供應鏈完整性。」

PDG執行董事Eric Marshall也說:「PDG將針對這項藍圖舉辦一些工作坊,並投注心力在接下來的章節。這些章節將聚焦 "整體監理模式 "和 "額外的流程規範,以明確定義出業務需求將如何實行"。」

FDA已在今年5月發佈了一份草案,為2023年11月27日最後期限前,建立互通運作的電子方式交換交易資訊所需的資料架構系統提供指引 (相關連結 FDA details plans for DSCSA implementation in four guidances)

資料來源:Industry consortium releases blueprint for DSCSA tracking systems

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