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益得生技終止與安成藥合作 拿回SYN011美國市場所有權
2021-07-28

來源:經濟日報 記者謝柏宏

益得27日宣布,基於全球佈局考量及安成藥業公司政策改變兩大因素,終止與安成藥簽訂的急性氣喘疾病定量吸入劑SYN011合作案。益得生技目標一年半後,自行搶攻年364億元市場商機。

益得生技是健喬集團子公司,公司強調為全台唯一符合美國MDI(定量噴霧吸入劑)生產規範製造廠。

益得生技表示,公司與安成藥在2017年4月簽訂合作協議,以美國市場為目標,由益得完成產品研發、臨床試驗批生產製造,體外BE測試、上市後大量商業製造;安成藥負責在美執行相關臨床試驗、專利訴訟、查驗登記及通路建構及銷售。商業約定則由安成藥持有藥證,益得生技將獲得產品上市後的淨利分潤。

但隨著2019年安成藥下市,公司持續修正相關政策走向。經過多次協商,益得生技表示現已無法達到雙方約定精神,決定終止與安成藥的合作。雙方同意在不損及彼此利益下,並不負任一方賠償責任。合約終止後,益得生技取回SYN011在美藥證所有權及市場權利。

益得生技表示,SYN011案日前已宣布,經數據統計判讀可符合美國食品藥物管理局(FDA)之PK(藥物動力學)規範,也已遞交FDA申請Bio-IND三期臨床試驗(Pharmacodynamics簡稱PD),近期若獲FDA核准,將開始為期九個月的臨床試驗,預計2023年底或2024年取得美國藥證,搶占原廠藥在美國年13億美元(約新台幣364億元)零售市場。

益得生技在取回SYN011藥證所有權後,因分潤結構改變及合作佈局調整,可能對益得生技財務報表有顯著的影響和貢獻。

益得表示,SYN011多家接觸者的實力都相當不錯,未來的合作層面也更廣,將加速並有助於全球佈局。法人預期,合作終止後,藥證所有權回歸益得生技的這項決定,尤其在PK數字統計判讀結果發表後,已陸續有不同國際大廠積極接觸,這也使得SYN011在美上市後的營收表現更加充滿可期待性。

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