國際產業動態
澳洲致力研發生產本土mRNA疫苗,惟短期內無大藥廠協助恐難達成
2021-07-30

來源:經濟部國際貿易局

為對抗持續變種的新冠狀疫毒,澳州聯邦政府正致力研發生產本土mRNA疫苗,澳洲生技研發中心如CSL、BioCina、Luina Bio和IDT等皆極力爭取於澳洲境內建立大規模的mRNA疫苗生產中心,尚待聯邦政府核准;未來若能於澳洲境內製造生產mRNA疫苗,可確保的疫苗穩定供應量外,並可為持續研發對抗新冠變種病毒之加強注射用(booster dose)疫苗。專家表示,因輝瑞(Pfizer)公司短期內並無在澳生產疫苗之計劃,而莫德納(Moderna)係目前唯一可望能在澳生產者,並為澳洲能否成功生產mRNA疫苗之關鍵。澳州聯邦政府宣布一項「市場方式」(approach to market, ATM)計劃,期建立端到端(end-to-end) mRNA 疫苗生產,完成整個疫苗生產供應鏈的設置,並於三年內生產全澳總人口規模疫苗劑量,未來更可研發新流感疫苗及對抗心血管疾病等研究技術。

西澳大學 (UWA) 的RNA醫學專家Archa Fox表示,在疫情前,RNA技術已在生物醫學研究領域(如癌症)應用研究上進行多年,例如此次由美國製藥公司輝瑞與德國生物技術公司BioNTech合作即是第一個將mRNA疫苗成功生產合作的例子,並在得美國FDA緊急使用(EUA)的批准後銷向國際市場。

Monash大學教授Colin Pouton表示,目前澳洲尚無生產臨床級mRNA疫苗的能力,因生產mRNA疫苗是非常複雜的程序,需要將其DNA真核細胞脂質層中的核糖核酸脂質(mRNA)提取為主要基底,轉化為mRNA序列,再將其放入脂質納米微粒(Lipid nanoparticles)中,疫苗活體需保存於攝氏零下60度到零下90度間,而目前全球只有少數公司生產這些特殊的脂質,所以供應短缺,加上在疫苗基因組列組合難度更高,係需花更久時間生產。 以目前澳洲的冷藏設備跟條件尚無法得到大量生產能力。P教授研究團隊耗費50萬澳元將DNA送到比利時進行轉化mRNA疫苗,僅只取回2,000瓶的mRNA,成本效益極低。在美國及歐洲專門生產mRNA的輝瑞疫苗,係使用來自19個國家86家供應商的280種材料生產,而目前澳洲除技術外,尚欠缺原物料。昆士蘭大學生物技術暨製藥專家Trent Munro表示,目前昆士蘭大學mRNA研發中心僅於試驗階段,無法達到商業規模生產。

輝瑞公司發言人表示,該公司預計於2021年年底將生產30億劑的新冠疫苗供全球使用,而與澳大利亞的輝瑞疫苗採購將由歐洲及美國生產線分別派送。迄今澳大利亞已向輝瑞訂購4000萬劑輝瑞。聯邦政府另已加購8500萬劑輝瑞疫苗,將於今年底明年初分批運抵。

澳洲CSL疫苗研發中心已經與牛津的AztraZenca簽訂生產協議,於澳州生產5000萬劑AZ疫苗。而AZ疫苗是一種病毒載體核酸疫苗(viral vector vaccine),其製程與 mRNA 疫苗不同。而Moderna的mRNA疫苗尚在第三期臨床試驗尚未獲准在澳大利亞藥物管理局(TGA)核准使用。聯邦政府已訂購2,500萬劑Moderna疫苗,預計於2021年年底前送達。

另美商BioCina 執行長Ian Wisenberg表示,該公司在疫情爆前已向輝瑞公司購買疫苗生產設施,並設於阿德萊德,目前需解決的障礙是mRNA疫苗專利問題,並與輝瑞公司或Moderna達成區域生產技術轉移之協議。據了輝瑞和 BioNTech已和南非BioVac生技公司簽署疫苗生產初步協議,將由歐洲提供疫苗原物料,於非洲生產輝瑞疫苗,期能於2022年提供整個非洲所需之疫苗劑量。

澳洲聯邦衛生部部長Greg Hunt於今年5月已與Moderna總公司積極討論在澳研發生產疫苗協定,該集團並已於澳洲註冊Moderna Australia的子公司,未來在澳生產mRNA疫苗之路將不遠。另澳洲政府還訂購5100萬劑 Novovax疫苗,已獲得TGA初審通過,尚待最終核准。維多利亞州政府並為mRNA疫苗生產計劃提撥5000萬澳元預算,將用於支持CSL和IDT生產mRNA疫苗。

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