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新藥最快明年H2取證 藥華藥日本二期解盲數據優
2021-08-02

來源:工商時報 記者杜蕙蓉

藥華藥治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b),繼取得歐盟、台灣、瑞士及以色列藥證後,由於在日本進行二期銜接性試驗解盲,數據比歐洲更優,內部正力拚年底前申請藥證,最快明年下半年取得日本藥證。

營運逐步進入收成的藥華藥,目前P1101新藥除已在歐盟、台灣上市,預計下半年可望獲韓國、美國藥證,而台灣也將納入健保給付,可望為後市業績大大加分。

另外,由於此次也同步進行原發性血小板增生症(ET)試驗,在施打的起始劑量較歐洲試驗更高、增加劑量周期也更縮短,不僅證實P1101的耐受度與安全性外,對於P1101未來拓展其他適應症包括ET、慢性骨髓性白血病(CML)、皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL )、 成人急性白血病(ATL)等臨床試驗,將有不錯的利基。

藥華藥表示,此次日本第二期銜接性臨床試驗數值,經日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)諮詢討論後,已證明P1101在日本PV患者療效與安全性上更具優勢,目前除規劃年底前申請藥證外,日本子公司已布建當地行銷與銷售團隊,並於今年4月1日聘日本血液增生腫瘤疾病權威小松則夫教授(Dr. Norio Komatsu)任藥華藥日本子公司董事暨會長,為P1101取得日本藥證後的行銷通路做好完整布局。

藥華藥認為,日本約有2萬名紅血球增多症(PV)病患,接受治療的PV病人數達七成,其中以藥物治療的患者有1.2 萬名,占確診病例86.4%、占整體罹病數60.5%。在用藥的滲透率高於美國下,市場潛力可觀。

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