來源：生策會編譯

已獲FDA突破性醫材認可的新創公司Synchron，再獲美國FDA核准進行該公司一項神經義肢 (neuroprosthesis，另譯：神經假體、神經假肢) 的人體臨床試驗，幫助癱瘓病患藉由控制數位裝置來進行溝通。

該試驗名為COMMAND，將於下半年在紐約西奈山醫院進行，共有六名嚴重癱瘓的病患參與。卡內基美隆大學和匹茲堡大學醫學中心也正在與Synchron公司合作進行這項試驗。

Synchron的試驗將評估利用大腦神經控制該公司Stentrode設備時的安全性和有效性，達到改善溝通能力的獨立性。Synchron希望這項試驗有助於為公司申請醫材許可奠基。

「我們合力為治療癱瘓的永久植入式腦機介面(Brain Computer Interface, BCI)首次商業核准開路。我們很高興終於在今年啟動在美國的臨床試驗。」

據《美國公共衛生雜誌》(American Journal of Public Health) 報導，2013年美國有近540萬人處於癱瘓狀態，中風是主要原因，其次是脊髓損傷、多發性硬化症和腦性麻痺。該雜誌強調有需要進行目標性的介入 (targeted interventions)，以解決癱瘓者的功能限制，而這正是Synchron公司希望進入的領域。

Stentrode裝置透過微創手術、經由頸部靜脈植入大腦運動皮質，過程約需2小時。植入後，它將大腦活動轉譯成標準化的數位語言，讓使用者能夠在外接設備上完成溝通，包括發送簡訊、電子郵件、網路購物和使用遠距醫療。

Synchron公司執行長Thomas Oxley博士在一份聲明中表示：「這項研究性醫材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)的試驗核准反映了多年來與FDA建立的安全性測試。」

Synchron將與其他從事腦機介面開發的公司有所區隔，（如馬斯克的Neuralink），因為其裝置植入過程的侵入性較低。Synchron表示，其他公司的方法包括在頭骨上鑽孔以嵌入電極，可能導致 「長期大腦發炎」。

Synchron透過在人體測試其植入物來拉開與競爭者的距離，而Neuralink甚至還沒開始人體試驗。Synchron已經開始研究Stentrode在澳洲癱瘓病患身上的效果。在去年10月於《神經介入外科雜誌》(Journal of NeuroInterventional Surgery) 發表這項研究結果。研究證明，參與病患可透過意念在外接設備上打字。

今年初Synchron的植入式腦機介面在B輪募集了4,000萬美元。

另一間公司Neuralink雖然尚未進行人體試驗，但在去年夏天已先行在豬隻身上試驗，並獲FDA突破性醫材認定，Neuralink希望 "很快 "開始人體臨床試驗。

Paradromics是另外一家開發人腦和機器溝通介面技術的新創、上周宣佈在種子輪募資2,000萬美元。

腦機介面技術也正被研究用來恢復癱瘓患者的說話能力，本月初由Facebook支持的一項研究證實，這類技術可以將大腦活動即時轉譯成單字和句子。

Synchron執行長Oxley表示，「Synchron的使命是實踐全腦活動轉譯。血管提供毋須手術、大規模的可進入腦部所有區域的管道。我們第1個目標是治療癱瘓的運動皮質，這背後是全球數百萬人醫療未被滿足的需求，以及200億美元的商機。」

資料來源：Synchron kicks off clinical trial on device that helps patients with paralysis communicate