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FDA新認定8項突破性醫材,數位醫療和心血管類居多
2021-08-03

來源:生策會編譯

數位醫療和心臟疾病相關的醫材佔了此次FDA突破性醫材認定名單的多數,有望加速未來的許可申請

Evren Technologies一款治療創傷後壓力症候群(PTSD)的耳塞獲得認定。以Phoenix命名的產品,透過刺激外耳迷走神經使人平靜,幫助減輕PTSD的症狀。Evren計畫在明年對這款無線、閉環式經皮迷走神經刺激(closed-loop transcutaneous auricular vagus nerve stimulation)產品進行樞紐試驗。

NeuroMetrix另一款非侵入性的神經刺激產品Quell也獲認定。該設備是一種經皮神經電刺激器 (另譯:低周波治療器),用來緩解和管理慢性膝關節、腳和腿部疼痛的症狀,Quell也是可供零售的產品。NeuroMetrix正努力使可連接智慧手機、信用卡大小的Quell用於纖維肌痛症— 這是突破性醫材認定所涵蓋的適應症。

Biofourmis則是以心臟衰竭早期偵測軟體BiovitalsHF受到認可。Biofourmis宣稱該產品是市面上第1個獲突破性認定、針對心臟衰竭的數位醫療方案,可以為服藥劑量提供指引。BiovitalsHF整合了生理監測、症狀及癥兆等重要評估標準,以提供個人化的用藥建議。Biofourmis更是幾周內在心血管疾病方面獲突破性醫材認定的幾家公司之一。

Philips(飛利浦)獲認定的是一款雷射輔助、移除下腔靜脈過濾器的醫材。下腔靜脈過濾器是用來防止血栓進入心臟或肺部的裝置,長期來說可能會引起併發症。然而當過濾器不再需要時,進行移除可能會不太順利。飛利浦希望這項新產品可以提高移除的成功率。

Endologix被認定的是一項腹主動脈瘤(AAA)血管內修復治療的新技術ChEVASTM。這項技術可望為複雜的腹主動脈瘤提供現成的治療方法。透過特別設計的動脈瘤密封技術,Endologix公司試圖減少複雜動脈瘤的血管內修復術後可能出現的滲漏。

部分在其他領域耕耘的公司這幾周也獲FDA突破性認定。

Synapse Biomedical獲得認定的是一款透過暫時性的神經肌肉電刺激橫膈膜的系統TransAeris,它可以幫助病患脫離呼吸器,從而預防或治療呼吸器引起的橫膈膜功能失常。

AnchorDx以非侵入性膀胱癌檢測UriFind得到認可。UriFind檢測尿液中脫落細胞DNA甲基化,以早期檢測出膀胱癌。AnchorDx表示UriFind是中國第一款在膀胱癌獲得突破性認定的液態活檢,在美國的臨床試驗將很快開始進行。

最後是Hyalex Orthopaedics的仿生骨材系統 Hyalex Cartilage System入榜,該產品還處於臨床前開發階段,用來修復膝關節軟骨缺損。

資料來源:Digital health, heart disease devices feature in latest FDA breakthrough designations

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