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法德藥向美國FDA提出學名藥上市審查申請
2021-08-16

來源:公開資訊觀測站

法德生技藥品股份有限公司15日公告已完成Nifedipine Extended-Release Tablets 30mg and 60mg 學名藥產品開發,並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理,正式提出產品的ANDA送件申請,該產品對照原廠藥為Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc的PROCARDIA XL (nifedipine) Extended Release Tablets。

Nifedipine Extended-Release Tablets的適應症為血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛及高血壓。

根據IQVIA資料統計,2020年全年美國市場銷售額約7千萬美金,目前市場競爭者包括Novast、Valeant等。

 

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