來源: 生策會編譯

亞培Amplatzer Amulet左心耳封堵裝置 (left atrial appendage occluder device) 獲得FDA核准用於治療有中風風險的心房顫動患者。

據亞培公司的聲明指出，目前美國左心房輔助醫材市場價值約為5億美元。目前該產品主要的競爭對手為波士頓科技 (Boston Scientific)生產的Watchman裝置。亞培表示，FDA核准基於該公司產品對比Watchman的研究試驗，計畫於8月30日歐洲心臟病醫學會 (European Society of Cardiology) 2021年大會時公布試驗結果。

亞培執行長 Robert Ford在7月22日的財報會議上透露，Amulet左心耳封堵裝置在2013年獲得歐盟CE認證，歐洲市占約50%，這讓亞培有信心在美國市場上成功競爭。

心房顫動引起的不規則心跳，會導致血液積聚在位於左心房表層帶小肌肉的組織 (左心耳)、囤積血塊。如果這些血塊流出阻塞腦部血管，就會引起中風。

波士頓科技的Watchman和亞培的Amulet等設備是為不能口服抗凝血藥的患者封堵左心耳，防止血液在這裡聚集和凝結。

Watchman是波士頓科技的成功產品，亞培Amulet上市有可能對Watchman的獨占地位帶來威脅。

亞培執行長在7月投資人會議中並未預測Amulet在2021的銷售數字。但他說Amulet獲准如果不是太晚的話，對亞培今年的營運會是一劑強心針。

投資銀行SVB Leerink在6月份進行一項調查，有64位美國介入性心血管醫師預估，Amulet在上市僅兩年後將被用於他們近四分之一的手術。2021年底則被預期Amulet被用於10%的手術、2022年底達19%，然後到2023年底達24%。

「產品市占的變化表示醫師對Amulet有很高的期望，並期待這個產品在他們的(左心耳封堵)手術中發揮有意義的作用，」分析師寫道。「值得注意的是，參與調查的醫師反而不期待Amulet取得百分百的市佔率，64位醫師中只有9位推測2023年亞培的產品市佔率超過50%。」

分析師們說，這項調查結果令人驚訝，但他們也提醒，調查是在亞培進行Amulet和Watchman的對比研究試驗之前進行的。

分析師寫道，雖然亞培的研究試驗成功，在幾項不是特別具優勢的指標上仍獲FDA核可，但他們 「從產品優勢的角度來說，他們不期待Amulet的數據和Watchman相比更出色。」

新聞來源: Abbott's Amulet FDA approval sets stage for US market fight with Boston Scientific