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輝瑞新冠疫苗 取得美國FDA藥證
2021-08-24

來源:中時新聞 記者吳慧珍、楊明暐、鍾玉玨

美國食品藥物管理局(FDA)23日批准輝瑞/BNT新冠疫苗的完全授權申請,該疫苗成為全球第一支取得完全授權的新冠疫苗。疫苗獲完全授權,也能鼓勵對打疫苗裹足不前的人接種。消息傳出後,輝瑞股價當天大漲。

目前問世的新冠疫苗都只取得緊急使用授權(EUA),FDA批准申請後,輝瑞/BNT成為全球首支獲「完全授權」(full approval)的新冠疫苗。未來輝瑞/BNT疫苗在疫情結束後,仍可在市面上販售,兩家藥廠得以打廣告直接向消費者推銷疫苗,不用受限於EUA不得促銷的規範。此外,醫療機構與藥房也可直接向輝瑞進貨,無須再透過政府機關。

美國疾病及管制中心(CDC)截至20日的統計數據顯示,全美施打逾2.03億劑的輝瑞/BNT疫苗,完整接種兩劑的超過9100萬人。由美國輝瑞藥廠與德國BioNTech生技公司聯手開發的新冠疫苗,2020年12月獲FDA核發EUA,2021年5月展開「生物製品許可證」的申請程序。

Delta變種病毒肆虐,美國確診數最近急速攀升,美國企業開始收緊對員工的疫苗規定,有企業透露FDA將給疫苗完全授權,是促成他們做此決定的原因。

此外,以色列衛生部22日公布一項調查結果顯示,接種第3劑輝瑞/BNT新冠疫苗的60歲(含)以上長者,在預防感染Delta病毒以及避免重症住院方面,保護力均大幅提升,強調注射第3劑是「有效且必要」。

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