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比侵入性組織切片更準確 西門子脂肪肝血液檢測獲FDA De Novo核准
2021-08-24

來源:生策會編譯

根據預測,非酒精性脂肪肝將在十年內成為器官損傷和肝臟移植的首要原因,然而治療非酒精性脂肪肝疾病 (non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD) 卻停滯不前,因為難以診斷辨別NAFLD。

如今,FDA核准西門子醫療 (Siemens Healthineers) 的一項血液檢測,這項檢測提供了比侵入性組織切片更容易和可能更準確的診斷方法。

FDA的核准也涵蓋了Advia Centaur強化型肝纖維化檢測,或稱ELF檢測,這項檢測銷售全球,測量肝臟瘢痕 (liver scarring) 的三個血原指標 (bloodborne indicator),可以協助診斷通常沒有症狀的輕度至中度肝臟纖維化患者,在重大肝臟損傷發生之前提早發現徵兆。

該檢測搭配其他實驗室檢測時,還能評估一個人發展到晚期肝硬化或到嚴重肝臟相關併發症的風險,包括癌症,這可能與肥胖和第2型糖尿病等合併症狀一起出現。

可以找出整個肝臟致病信號的檢測相當重要,因為非酒精性脂肪肝,以及其危險的亞型— 非酒精性脂肪肝炎 (nonalcoholic steatohepatitis, NASH)— 不會均勻地在肝臟內擴散。目前的黃金標準方法是由受影響較小的區域進行切片,但侵入式的切片可能會錯失疾病的進展。

其他非酒精性脂肪肝炎檢測

Genfit等其他公司一直在追求非酒精性脂肪肝炎的非侵入性檢測,包括用血液來檢測。美國檢測大廠Labcorp曾向生技製藥公司提供這個血液檢測技術,在去年將技術商化後轉向提供初級醫療的基層診所。

血液檢測之外,如Glympse Bio持續在開發一種NASH的診斷方法,藉由注射與肝臟纖維化過程、肝酵素產生作用的粒子,在這些粒子被排出時會帶有可被偵測的信號。

非酒精性脂肪肝炎治療藥物研發進展

在治療方面,NASH和非酒精性脂肪肝疾病的治療也跌宕起伏,輝瑞治療非酒精性脂肪肝的藥物,最近在有164名參與者的第2期臨床試驗中表現不佳,因而放棄其治療該疾病的第三個候選藥物。

然而部分小型公司如Enyo Pharma和Hepion Therapeutics已經看到一些中期進展。Enyo的vonafexor表現出可幫助減少肝臟脂肪並促進腎臟健康,而Hepion的CRV431在通過人體安全研究後將進入更大型的試驗。

資料來源:Siemens' blood test for fatty liver disease scores de novo clearance from FDA

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