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北極星藥業將啟動全球首個基因標記肝癌三期臨床試驗
2021-08-26

來源:財訊快報 記者何美如

北極星藥業新藥Pipeline再擴大,除了肺間皮癌明年8月中解盲,軟組織肉瘤有機會取得突破性新藥資格將啟動三期臨床試驗,23日宣布,將啟動全球第一個以基因生物標記篩選的肝癌單藥三期臨床試驗。北極星表示,分析參加過肝癌臨床試驗的患者基因,發現具有特定基因標記的肝癌患者使用ADI具有顯著的療效,這是肝癌治療的重大發現。

北極星藥業23日召開股東常會,執行長陳紹琛表示,肺間皮癌將依FDA所認可的DSMB建議,提早於明年的8月中旬進行解盲,屆時將會盡快向FDA提出申請,希望2023年拿到藥證。軟組織肉瘤由於二期試驗療效極為顯著將有機會取得突破性新藥資格,並將啟動三期臨床試驗。

此外,研發團隊就之前參加過肝癌臨床試驗的患者基因進行分析,發現具有特定基因標記的肝癌患者使用ADI具有顯著的療效,這是肝癌治療的重大發現,此一臨床試驗一個多月前已向FDA提出申請,依規定FDA一個月內無異議即自動生效,公司近日將會與FDA討論,在取得FDA的建議後將啟動該臨床試驗。

董事長陳鴻文表示,北極星一直都不排除與國際大藥廠進行授權或策略合作的可能性,也早已透過美國安德森癌症醫學中心與國際大藥廠進行聯藥臨床試驗合作,若有進展將依資訊對稱原則適時依法公告。至於有投資人關切此次現增特定人是否與國際大藥廠有關,陳鴻文說,特定人持股未達必須依法公告的標準,公司不能主動揭露該投資者身分。

至於未來在CDMO的策略佈局,陳鴻文說,宜蘭廠將於後年完工,美國廠也將擴廠,因應未來全球生物製藥產能嚴重不足,北極星將會以美中台三地的生物製藥代工廠進行全球佈局。除了支持公司本身ADI的生產需求外,也將生產Nanotein與mRNA相關的生物製劑。mRNA不只可應用在疫苗開發,也可用在新的生物藥方面,北極星正逐步建立mRNA技術團隊,目前已經掌握近八成的mRNA相關技術,很快的公司將會擁有完整的mRNA技術能量。

此次股東會也通過選任趙應誠先生為獨立董事,其服務於台積電近30年,曾擔任台積台南廠廠長及大陸子公司總經理,對於工廠的生產管理、跨國佈局具豐富實務經驗,此舉也意味著北極星未來在CDMO的鴻圖願景。

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