來源：生策會編譯

美國食品和藥物管理署的官員表示，該機構對於在COVID-19公衛危機期間並無計畫到國外進行非”關鍵任務” (mission critical) 的GMP查廠。反之，FDA正擴大利用互相承認協議 (mutual recognition agreements) 的方式作為實地查廠的替代方案。

美國時間8月25日，由FDA 下轄 CDER Small Business and Industry Assistance (SBIA) 主辦的一個網路研討會中，FDA法務部門Pharmaceutical Quality Operations 主管Alonza Cruse如此斷言。

研討會中，FDA官員討論了COVID-19對查廠的影響，並提供FDA國內和國外查廠的最新情況。

FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 主管內部政策和計畫的 Laurie Graham表示，查廠的數量因新冠疫情大為下降。自2020年7月恢復查廠以來、截至2021月3月，FDA共進行777次國內的優先審查 (prioritised domestic inspections)；2020年3月至2021年3月共進行821次關鍵任務審查 (mission critical inspections)，其中包括29次國外查廠。

根據美國政府責任署 (Government Accountability Office)，新冠疫情之前，FDA每年通常進行1,600多次國內外查廠。

以 MRAs(互相承認協議) 代替查廠

Cruse說，揮之不去的疫情仍限制FDA實地查廠的能力。當被問及FDA是否有計劃在近期內到歐洲相對安全的區域查驗時，Cruse回答FDA目前尚無恢復國外查廠的確定日期。

相反地，FDA正擴大使用相互承認協議。協議適用於由歐盟監管機構查驗的第三方國家，FDA將接受這些監管機構的查驗報告而不進行實地查廠。這類非FDA實地訪查都會公布到FDA的查驗資料庫。

當被問及FDA何時恢復對收到FDA 483 表 (列出不符合查驗條件的文件) 的印度原料藥公司茶廠時，Cruse說這些公司已被 "優先 "列為關鍵任務，將在短期內進行查驗。

「印度辦事處人員知道優先關鍵任務。目前有2名熟知情況的工作人員在當地，我們也正在努力增派支援人力。在印度有不少後續工作要處理。」

由於去年美國國務院的離境行政命令，大使館職員，包括不得不撤離中國和印度的FDA工作人員。今年該命令鬆綁，FDA工作人員已開始返回工作崗位。

替代方案不會取代實地查廠

代表FDA的Graham在研討會上還表示，該機構不打算以遠距審查 (remote audits) 和記錄請求 (records requests) 取代查廠。「記錄請求和遠距審查並不符合實地查廠的法定要求。如果沒有法規方面的改變，那查廠的計畫也不會改變。」

根據聯邦食品藥物及化妝品法(FD&C)第704(a)(4)章節規定，FDA有權在查驗前或代替查驗的情況下要求提供記錄。

政府官員一直在關切COVID-19對FDA國外查驗計畫的影響。在3月的一份報告中，美國政府責任署警告眾議院撥款委員會小組，FDA需要針對積壓的查廠案提出計畫處理，並解決該機構一些長期存在的問題。

資料來源：FDA: No plans yet to resume onsite GMP foreign inspections