來源：生策會編譯

FDA在夏季結束前公布新的突破性醫材認定名單，包括用於治療和檢測癌症的產品。突破性材認定可望為醫材申請商提供更便捷的上市許可申請，為難以治療的疾病或沒有太多選擇的病患提供創新產品。

Novocure以NovoTTF-200T系統和設備獲認定。該系統與設備針對不可切除或轉移性肝癌患者進行第一線治療，它發射電場以破壞癌細胞分裂，與羅氏的腫瘤藥物Avastin和Tecentriq並行使用。

在Novocure公佈了該設備與拜耳的Nexavar結合、治療肝癌患者的資料後不久，FDA即給予NovoTTF-200T突破性認定資格。這項單臂試驗的客觀反應率與之前作為單一療法的Nexavar的研究相比更具優勢。隨著Avastin-Tecentriq藥物組合在另一項研究中的表現優於Nexavar，Novocure現在將重點轉向在隨機試驗中使用NovoTTF-200T來加強羅氏的雞尾酒藥物。

CellMax Life獲得癌症檢測的突破性認定。被認定的檢測為該公司的FirstSight癌前和癌症檢測血液測試。FirstSight是一種液態切片，用於測量上皮細胞和與結直腸細胞相關、不受控制的異常生長的DNA標記，可從血液樣本中找到癌症徵兆。

總部位於加州的CellMax提供了這項測試的資料並募資，今年稍早完成了開發和商業化合作。CellMax現正努力優化其演算法，然後進入關鍵性的臨床試驗。

最近獲FDA突破性醫材認定的還有EndoSound Vision System。這是一種用於上消化道影像內視鏡的外接設備，讓內視鏡具備超音波功能，以利在沒有感染風險的情況下進行細針穿刺等手術。

ImpediMed則以一款設備獲認定，該設備用於測量透析期間從腎衰竭患者體內移除的液體體積。該設備使用生物阻抗光譜學來測量身體水分。ImpediMed認為這種方法比目前的方法更準確，因為目前的方法使用的是體重計，並無考慮到肌肉減損。移除過多或過少的液體可能會對健康產生影響，如低血壓。

Madorra以非侵入式的家用手持設備獲得認定。該公司的設備適用於中度至嚴重外陰部萎縮的婦女。Madorra的設備沿著陰道輸送超音波，刺激熱能和血流。若該設備得以完美運作，可以使陰道產生潤滑，以緩解外陰部萎縮引起的症狀。Madorra已經與FDA分享了一項小型臨床試驗的資料，並正在為一項樞紐試驗做準備。

Auctus Surgical 兒童脊椎側彎治療獲FDA突破性認定。以開發中不需腰椎融合術的椎體固定法 (vertebral body tethering ) ，解決脊椎側彎問題，從而限制脊椎的活動方向。

最後，FDA給予認定的是MicroTransponder的中風康復系統，由一個可植入式的脈衝產生器組成，可刺激迷走神經以提高復健治療的效果。MicroTransponder計畫在今年底前在美國部分地區推出這項產品，2022年在全美上市。

資料來源：FDA ends summer with fresh batch of breakthrough device designations