來源：經濟日報 記者謝柏宏

衛福部推再生醫療新法，於8月中旬草擬《再生醫療發展法》，並要將「特管法」及《再生醫療製劑管理條例》納入新法之下，據悉，三法案最快10月送行政院院會審查，爭取今年立法院通過，預期將牽動再生醫療千億元商機。

對於，衛福部20日證實有相關規劃，唯具體時程及細節不便回應。

政府今年生醫政策的頭號大事，是讓《生技醫藥產業發展條例》草案年底前通過立法院審議，明年正式上路。

其中，生醫條例中的重點扶植項目之一就是再生醫療，但再生醫療至今法源依據並未明朗，行政院擔心，若再生醫療相關法規卡在立法院未過關，將連帶將拖累生醫條例上路時程。

全球再生醫療市場有多大？業界指出，千億元是保守預估，以美國食品藥物管理局（FDA）統計數據為例，2020年市場規模100億美元，2030年可倍增至1,200億美元。日本經濟產業省也估計，日本再生醫療市場預估2030年可達100億美元。業界指，若上揭法案順利過關，有望為生醫產業再造榮景。

衛福部過去兩年推動再生醫療法規上路，始終卡在立法院未能過關。國內針對再生醫療的法規制定，原本在2018年參考日本「醫療技術」及「製劑產品」雙軌制法規設計。

一方面通過特管法，開放六項細胞治療項目供醫院提出申請；另一方面草擬再生醫療製劑管理條例，讓生技產業也能參與發展。其中，特管法為行政命令、不需經立法院通過，上路後很快就帶動數十家醫院投入；但再生醫療製劑管理條例卻遲至去年底，都未能通過立法院審議。

對此，衛福部已在8月重新擬定三草案，並在9月3日與民進黨團三長協商討論，除了將已上路逾兩年的特管法升級為《再生醫療施行管理條例》，再加上迄今未上路的再生醫療製劑管理條例，並再新設再生醫療發展法，三大法案目標10月通過行政院決議，爭取立法院能在本會期通過。

專家分析，政府在特管法及再生醫療製劑管理條例之上還要再制定《再生醫療發展法》，主要目的仍是參考日本法規，要讓「醫療技術」及「製劑產品」的管理能夠無縫接軌，也讓台灣再生醫療產業上下游能串連起來，除了造福民眾醫療品質，也可望朝年千億元市場邁進。