新聞動態
合一DFU新藥先用醫材卡位 預計Q4進FDA審查
2021-09-23

來源:財訊快報 記者何美如

合一生技糖足傷口潰瘍(DFU)新藥-速必一,目標明年下半年獲得健保核准,屆時可望開始獲利,而美國除已啟動第二個臨床試驗,FDA已初步判定可以醫材法規途徑送件,預計第四季進入正式審查,歐盟也會以低風險產品分級,預計2022年第二季進行醫材送件。 合一22日下午舉行法說會,營運中心主任路孔明表示,幾個開發中新藥都依照進度走,開發中新藥FB825用於治療異位性皮膚炎(AD),6月達成2a全試驗的收案目標99位,預計第四季完成主要療效分析,明年Q2完成試驗報告(CSR),屆時將有第一筆授權金入帳;授權夥伴Leo Pharmam將接手啟動2b,屆時就會有第二筆授權金入帳。賽諾菲的AD產品保持一枝獨秀的成長,預估今年達60億美元的銷售額,將是825未來上市的最大競爭者。

用於治療過敏,已啟動4家醫學中心收案,於9月納入第一位受試者,收案完成時間將延後至明年下半年。

ON101已啟動第二個美國三期臨床,完成15家試驗中心開設收案,已收納2位病患進入試驗,預計2022年下半年完成208位收案,2023年上半年完成三期,第三季完成試驗報告(CSR)。考量新藥上市時間可能要2023~2024年,會先用醫材方式卡位搶商機,目前FDA初步判定適用醫材法規,希望明年第二季完成審查取得許可:歐盟也會以低風險產品分級,預計2022年第二季進行醫材送件。

速必一在台灣已經上市,不過,這只是合一的一小步,路孔明說,台灣藥品市場只是全球0.4%,台灣在健保取得前無法獲利,已經規劃第四季提交健保申請,明年下半年核准。

本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,請確實註明出處來源。<完整資訊>
©Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址:115 台北市南港區園區街3號16樓之1 電話:(02)2655-8168 傳真:(02)2655-7978