來源：經濟日報 記者謝柏宏

全球再生醫療投資發光發熱，台灣醫界聯盟基金會林世嘉執行長指出，光是2021年上半年度全球投入基因與細胞治療之金額便高達141億美元，是2020年全年資金的71%，達到史上新高。林世嘉表示，美日等國近年來積極投入再生醫療發展，台灣的發展之道應是朝向細胞製備項目去強化。

台灣醫界聯盟基金會與生物技術開發中心22日辦理「再生醫療技術發展現況與產業能力提升」座談會，生物技術開發中心特聘專家紀威光致詞時表示，台灣目前有60多家廠商投入細胞製備領域，20多件再生醫療產品符合「生技新藥產業發展條例」申請條件，享有研發、人才培訓及法人股東的投資抵減等優惠。

林世嘉表示，2021年上半年度全球投入基因與細胞治療金額高達141億美元，是2020年全年的71%。在這趨勢下，台灣不管是製備或是研發都有優勢，品管和物流領域要盡快接上，近年來透過政府與企業的努力，相關領域人才已開始回流，然而要讓市場願意投入，法規要先通過，不能期待所有的研究與產品都靠政府的資源發展，必須讓市場機制運作起來。

在技術發展方面，林世嘉分析，歐美聚焦於CAR-T與CRISPER等技術，基因治療未來在癌症的應用上會從非實體癌轉向實體癌；日本則聚焦於iPS細胞的應用及組織再生技術。

此外，當前領域中最熱門的製程投資是病毒載體，以日本富士軟片為例，近年大量在全球併購與投資病毒載體製造廠。紀威光特聘專家也表示，病毒載體是製備CAR-T的關鍵製程，相關工廠是否符合GMP管理規範對於產業發展至關重要。

工研院生醫與醫材研究所經理黃志傑指出，先進國家細胞製造法規多以PIC/S為主，為了確保品質，建議細胞製備場所應以GMP為目標。他並表示，新興治療產品具有廣泛多樣性，與傳統藥物不同，必須由每個廠商在產品設計時就納入風險思維，品質管理的範圍從製程本身延伸到研發階段，成本思維上也要注意，不能一味的壓低品管成本，否則可能會付出更多的外部成本，而內部管制成本的降低，則取決於系統設計是否利於員工遵循。

食品藥物管理署品質監督管理組副稽查員周思丞提醒，建議在GMP管理下使用「quality by design」的概念進行產品與製程設計。此外，細胞培養與品管能力主要是依據人體細胞組織優良操作規範（GTP），認可與查核過程中，須留意品質計畫、組織與人員、作業程序、設施與場所、環境管制與監控、設備、物料與試劑、紀錄等環節的管理。

周思丞說明，從國內申請GTP查核的細胞製備場所的案件趨勢可觀察到，近期相關申請案件，與特管辦法剛通過時相比，看似些許飽和，但其實一直有新的細胞製備場所想要加入再生醫療產業。黃志傑提醒，異體細胞的使用是市場必然的趨勢，廠商可以檢視看看其細胞製備場所是否符合此發展走向。