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FDA核准首個從切片找出攝護腺癌的AI判讀軟體
2021-09-28

來源:生策會編譯

科技公司多年來一直在尋求開發能夠輔助診斷癌症的人工智慧,FDA首次核准了Paige的癌症AI診斷程式。Paige位於紐約,在2018年以Memorial Sloan Kettering癌症中心的數據和數位病理學技術成立的公司。

Paige Prostate以分析攝護腺組織的切片,發現惡性細胞的特徵。該軟體凸顯攝護腺切片影像中最有可能包含癌症的區域,並將其標記出來,以便由受過訓練的專業人員進一步檢查。

Paige的聯合創辦人兼首席醫療長David Klimstra在一份聲明中說:「FDA核准Paige Prostate象徵著一個新的里程碑,開啟電腦輔助診斷應用於病理學的新時代。」

Klimstra補充說,該產品為「許多未來的工具鋪路,這些工具可以標準化和加速病理診斷,而且產品是在一個關鍵時刻首次亮相。」

Paige公司表示,提高診斷工作的效率勢在必行,因為這些工作負荷正快速增加。這家前Fierce 15 獲獎公司預計,在未來20年裡全球癌症病例將增加60%— 而可用的病理專家的數量將無法跟上病例新增的速度。

FDA體外診斷辦公室主任Tim Stenzel表示:「以人工智慧為基礎的軟體授權,可識別出有癌症組織的攝護腺切片樣本數量增加,最終可以拯救生命。」

這項AI軟體獲得中低風險創新醫材許可 (de novo clearance),有部分是依據一項由16位病理專家使用該程式的臨床研究。參與者都評估了癌症和良性組織的混合切片— 無論是否有Paige軟體的協助。這些樣本來自150多個機構,以測試人工智慧在不同醫院和地域的工作能力。

雖然患者的最終診斷可能來自基於多次切片和其他檢查的結果,但Paige Prostate確實能將整體癌症檢測率平均提高7.3%,該軟體也有助將偽陰性數量減少70%,偽陽性減少24%。

Paige攝護腺軟體去年獲歐盟CE標章,該公司的乳癌產品也是,雖然後者目前在美國只做為研究用途。

今年初,Paige募到1億美元協助發展公司的軟體工程和商務團隊。Paige還與飛利浦和Perspectum等公司合作,將人工智慧、數位病理學和診斷工具結合。

在其他地方,Hologic和Ibex等公司也持續發展人工智慧輔助的癌症病理診斷軟體。

Hologic與Google Cloud合作,開發能夠掃描載玻片 (glass Pap test slides) 的軟體,並利用人工智慧來選擇那些可能發現子宮頸癌早期跡象最相關的載玻片。

Ibex公司的乳癌軟體則在年初獲得CE標章,Ibex的軟體可以識別不同形式的疾病並對其嚴重程度進行分級。該公司在2020年初有一項攝護腺癌病理診斷軟體在歐洲被核准。

來源:FDA clears Paige's AI as first program to spot prostate cancer in tissue slides

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