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閻雲/實證數據 改變未來醫療行為及生態
2021-10-12

來源:聯合報 閻雲/台灣生醫創新學會理事長、台北醫學大學前校長

天下武功,無堅不摧,唯快不破。在虛擬的武林中,快是不敗的唯一道路;在現實醫療領域也是如此,唯有快速推出更有效的藥物或醫療器材,才能挽救更多生命,而可加速審查流程的「實證數據」(Real World Data,RWD),就是當前最被寄予厚望的選項之一。

未來醫療決策 重要依據  

隨機對照試驗(RCTs)是當前醫療科技評估中,確認是否具有療效的重要準則之一,雖可得到高度的內部效度,但無法驗證在真實臨床下,藥物是否百分之百具有如隨機對照試驗宣稱的結果,加上長期療效及安全性無法從有限的隨機對照試驗追蹤得知,「實證證據(Real World Evidence,RWE)就成了未來醫療決策過程的重要依據。

多年臨床觀察發現,即使透過嚴謹如隨機對照試驗所審核通過的藥物或醫療器材,一旦實際運用到醫療領域,其效果未必盡如人意。美國在2016年12月通過「21世紀治療法案」,FDA隨即草擬相關準則,期能透過這個準則的施行,提供快速安全且可真實反映治療狀況的藥物或醫療器材,更快邁向以病人為中心的醫療新世界。

實證數據是指其數據由隨機對照試驗之外所蒐集而來,包括醫療院所或健保署等行政資料或電子健康紀錄,或病人自行提供居家監控設備、穿戴式裝具、健康追蹤器等所偵測數據,經分析整理成更貼近真實治療情形和病人現實生活的資料,做為醫療決策過程重要依據。

FDA通過的藥物 降低死亡率

有別於傳統臨床試驗核可藥物,透過FDA制訂相關準則所通過的藥物,藥廠雖可能會多花一些人力和成本去追蹤藥品上市後使用情況,但只要有完善的整合策略,可以比傳統藥物開發省下更多費用,也可降低病人死亡率,短短四年多,已在全球帶來一股風潮,未來的醫療生態也可能因此改變。

實證數據日漸普及,首先改變我們對醫療認知,還會協助醫師在臨床治療時下決定,甚至將一些生物醫學相關的基因數據,轉譯成臨床上的實際運用,加速通過新的治療方式,進而改變醫療行為及生態。

舉例來說,心臟衰竭的早期臨床症狀非常輕微,不太容易發現和診斷,Dr.Jimeng Sun和IBM Watson研究團隊就運用實證數據,在冠狀動脈心臟病、糖尿病及高血壓等原有近300個危險因子外,又增加了200多個非傳統臨床指標的預測因子,讓醫師有更全面性的視野,及早偵測病患可能出現心臟衰竭,提高診斷率,挽救生命。

另一個例子是RIMIDI公司所研發的軟體,將病人血糖數值視覺化,醫師根據血糖變化情形,決定最合適的醫療方式,協助控制糖尿病及衍生的各種病變。

新冠疫苗上市 最佳案例

新冠肺炎疫苗能在極短時間內研發上市,就是運用實證數據最佳的案例,如能進一步深化並擴大生醫產業與IT的異業結合,未來在面對愈來愈多疾的威脅時,能更快找到最適合的藥物或醫療器材,讓實證醫學成為協助或改變醫療行為的新動力,為未來的醫療形式開創更多可能性。

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