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友霖1PC111新藥第三期人體臨床試驗達到主要療效指標
2021-10-18

來源:公開資訊觀測站

友霖生技醫藥15日公告研發之1PC111降血脂新藥第三期人體臨床試驗主要試驗結果,顯示達到主要療效指標,將向衛生主管機關申請新藥查驗登記。

該試驗為一項第三期、前瞻性、多中心、雙盲、隨機、平行分組試驗,於台、紐、澳共納入390位受試者,用於比較A成分/B成分與1PC111對於原發性高膽固醇血症或混合血脂異常患者的療效和安全性。試驗目的為評估原發性高膽固醇血症或混合血脂異常患者於12週治療期間使用固定劑量的1PC111的療效是否優於A成分療法及B成分療法。

主要療效評估指標為評估12周治療期後LDL-C的改變。研究結果顯示不管是依治療意向分析還是依計畫書分析(ITT or PP analysis),第12周的平均低密度脂蛋白(LDL-C)百分比變化,1PC111優於控制組。

台灣隨著經濟快速發展、生活型態改變,主要健康威脅也隨之改變。根據行政院衛生署國民健康局九十一年台灣地區高血糖、高血脂、高血壓盛行率調查顯示,十五歲以上國人高血糖、高膽固醇、高三酸甘油酯、高血壓之盛行率隨著年齡上升而遞增,而血脂異常為心血管疾病中盛行率最高的疾病,全球盛行率超過40%(德國66%、美國52%),全球有三億三千六百萬的病患、年成長率1%。此降血脂新藥是新一代降血脂藥物,療效佳、安全性高。

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