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瓦里安領軍 獲FDA最新突破性設備認定
2021-11-02

來源:生策會編譯

西門子醫療集團 (Siemens Healthineers) 旗下瓦里安 (Varian) 的骨性關節炎非侵入性治療近期獲得了FDA突破性設備認定。

獲認定的是Embozene微球體 (microsphere),用於治療有症狀的膝骨關節炎。這種微球體已被用於治療一些癌症和其它疾病,它被注射到膝關節的動脈中,透過阻斷血管,微球體減少流向受影響區域的血流,因而抑制發炎和疼痛。

瓦里安從波士頓科學公司收購了這項技術,現在正與合作夥伴驗證微球體在骨性關節炎的應用。在有40名患者的研究中,加州大學洛杉磯分校Santa Monica醫學中心的研究人員正準備啟動一項隨機臨床試驗和400名患者的招募。

近期獲突破性設備認定的還有Magnus Medical的非侵入性神經刺激系統,治療重度憂鬱症。背後的技術來自於史丹佛大學的授權,這項技術試著改善已用於治療耐藥性憂鬱症患者的間歇性theta波經顱磁刺激(Intermittent theta-burst stimulation, iTBS)。

史丹佛研究團隊將使用這項技術的治療稱為「具連結功能性指引的高劑量iTBS方案。」在一項32人的研究中,積極治療組的憂鬱症評分下降52.5%,而對照組只下降了11.1%。有了這些數據,Magnus已募到2500萬美元來開發該系統,可用於現行治療失敗的患者。

Renovia公司治療女性排便失禁的第一線數位療法獲突破性設備認定。Renovia的設備是一個小型的陰道棒裝置,可以幫助病人訓練和加強他們的盆底肌肉,FDA已經核准裝置用於女性尿失禁和盆底肌強化。Renovia將裝置與手機應用程式連接,名為leva數位療法。

MY01的設備、用來診斷腔室症候群 (compartment syndrome)。腔室症候群是腔室內肌肉流血、或是受傷後的組織變腫脹的症狀。MY01的設備是一次性使用的微型感測器,可持續測量有風險的肌肉腔室內的壓力,時間長達18小時。目前醫師只進行一次壓力測量,無法瞭解到病患整體的狀況。

FDA給予Biological Dynamics的早期胰臟癌切片檢測突破性認定地位。這種液態切片可以檢測會提升胰臟癌風險的生物標記,達到早期警示的目的。胰腺導管腺癌 (PDPC)不容易被治療,是因為該疾病早期沒有症狀,經常在確診時就已進入末期階段。

Sanford Health開發的胸腹主動脈瘤支架也獲得FDA的突破性認定。該公司的設備提供另一種微創手術的選擇,來取代治療胸腹主動脈瘤的開胸手術。Sanford的心血管外科醫師在過去9年多來累積150多名患者的資訊,並與其他衛生系統建立合作關係,為該設備提供更多數據。

HistoSonics正在開發的標靶肝臟療法獲突破性認定。該療法利用聲波能量破壞肝臟中的組織,不需切口、電離輻射或加熱。目前該公司正進行一項調查性設備審查豁免研究,以評估治療區域和覆蓋範圍。

最後,Alpha Tau Medical的α射線癌症療法—Alpha DaRT— 獲得了另一個突破性認定。數個月前Alpha Tau皮膚癌治療即獲突破性認定資格,最新的認定涵蓋其對復發性腦部神經膠質母細胞瘤患者的瘤內放射治療使用。

新聞來源:Siemens' Varian leads latest FDA breakthrough device designations

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