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藥華藥新藥獲美國FDA核准上市 將享七年市場獨佔權
2021-11-15

來源:經濟日報 記者謝柏宏

藥華藥13日宣布,該公司開發的新型干擾素Besremi(Ropeginterferon alfa-2b),已於美國時間11月12日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,獲FDA核准使用於成人真性紅血球增多症(PV),藥價訂為每人每年18萬美元,約新台幣500萬元。

由於藥華藥的這項新藥已於2012年取得美國孤兒藥資格,獲FDA核准後在美國市場將享有七年的市場獨佔權。

藥華藥公告指出,Besremi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)是一項新一代創新長效型干擾素藥物,用於治療成人真性紅血球增多症患者。未來這項新藥將透過藥華藥美國子公司正式啟動美國市場銷售業務,並依照規畫展開上市後在美國各地的行銷活動。

藥華藥說明,PV為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示,在美國約有15萬PV患者。根據臨床指引,PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡(60歲以上)或曾有血栓病史,其有較高的心血管疾病風險。

藥華藥表示,PV臨床用藥選擇極為有限,目前美國在PV適應症上僅有二線用藥Jakafi(Ruxolitinib)獲FDA核准。而Ropeginterferon alfa-2b為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,已於2012年取得美國孤兒藥資格,獲FDA核准後在美國市場享有七年的市場獨佔權。Ropeginterferon alfa-2b是第一個獲FDA核准用於所有PV患者的藥物,也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。

藥華藥日前公開指出,美國團隊齊聚波士頓辦公室進行上市前的最後沙盤推演,以因應這項新藥一旦獲FDA上市許可後,就開展開銷售動作。

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