新聞動態
FDA批准美「呼吸透析機」創新醫材許可
2021-11-16

來源:生策會編譯

FDA核准ALung Technologies的一種創新維生設備,這項設備有助於清除血液中的二氧化碳,然後再將其送回體內,功能類似於血液透析機,針對急性呼吸衰竭但具可逆性的重症病患。此次被FDA核准的呼吸透析設備在美國是首例,ALung採用低流量、被稱為體外二氧化碳去除 (ECCO2R) 的技術。

ALung開發的Hemolung系統曾在去年初獲FDA緊急授權,用於治療COVID-19引起的肺衰竭患者。在傳統呼吸器無法充分控制二氧化碳和血液pH值的情況下,FDA相當於核准使用範圍擴大至非COVID的病患,現在可用於成人、最長時間可達5天。

這種all-in-one設備利用一根導管插入中央靜脈,以每分鐘350至550毫升的慢速的進行體外循環。

ALung的醫療總監Steven Conrad在一份聲明中表示:「Hemolung將成為治療急性呼吸衰竭的一種重要的新方法,來避免或減輕侵入式呼吸器造成的損傷。」Hemolung已在2013年獲歐盟CE標章。

即便有充足的氧氣供給,呼吸衰竭病患的二氧化碳濃度通常是偏高的。這導致許多重症照護必須依賴更複雜的高流量體外循環設備,接管所有由肺部執行的工作— 例如葉克膜— 因為缺乏可用的替代品。

ALung執行長Peter DeComo表示:「為了證明效益大於風險,我們向FDA提出超過1000名以Hemolung治療的臨床安全性數據、和超過230名以Hemolung治療的臨床表現數據,這些臨床數據,還包括所有臨床前數據,都顯示出以Hemolung治療的臨床效益已獲得證實。」

同時間ALung也在進行一項單獨的、針對慢性阻塞性肺病 (COPD) 的臨床研究,試驗Hemolung系統是否可以幫助COPD惡化的病患避免使用侵入性的呼吸器。

截至目前為止,這項目標招募180名患者的隨機研究,已經有110多名受試者加入。此外,至少有120名因嚴重的COVID-19呼吸衰竭的病患接受以Hemolung治療。

新聞來源:FDA grants de novo clearance to ALung’s ‘respiratory dialysis’ machine

本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,請確實註明出處來源。<完整資訊>
©Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址:115 台北市南港區園區街3號16樓之1 電話:(02)2655-8168 傳真:(02)2655-7978