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FDA開放C肝檢測可經由510(k)上市
2021-11-24

來源:生策會編譯

FDA對某些C型肝炎抗體和核酸檢測進行重新分類,這是首次讓相關產品可經由510(k)上市前通知進入市場。FDA也針對開放C肝檢測的510(k) 建立控制措施,確保在缺乏以前要求的上市前資料的情況下,C肝檢測的安全性和有效性。上市門檻降低,代表亞培和羅氏等公司在這個市場的競爭將會增加。

FDA在透過諮詢後做出這項決定,諮詢結果相當正面積極,亞培就是支持者其中之一。

目前C型肝炎檢測由少數公司提供。FDA列出三種抗體檢測,其中兩種由亞培銷售,還有六種核酸檢測,來自四家製造商,包括了羅氏。這些公司並未包括 DiaSorin,該公司自FDA最近一次更新名單後才獲FDA核准,部分也顯示了市場的競爭程度。

審查這些產品的過程,使FDA相信他們可以將這類檢測重新劃分為第二類,並在競爭升溫的情況下不影響安全性和有效性。FDA體外診斷設備和放射健康(In Vitro Diagnostics and Radiological Health) 部門主管Timothy Stenzel在一份公佈FDA最終命令的聲明中解釋了監管機構的思維。

「我們相信在重新分類後,在遵守特別控制措施的情況下,這些檢測將繼續提供安全和有效性的保證。此外,重新分類可能支持更多製造商開發這類檢測,可以增加競爭和得到更多這類檢測的機會,」 Stenzel在公告中表示。

一家全球衛生機構Unitaid在2019年的一份報告中表示,有些公司理論上可以利用新的上市路徑。包括貝克曼庫爾特(Beckman Coulter)、生物梅里埃(Bio-Mérieux)和 Qiagen在內的多家製造商被列為擁有C型肝炎檢測,在報告發佈時,這些測試產品擁有CE標章,但尚未獲得FDA許可。

想進入美國市場的公司需要提交上市前通知 (Premarket Notification)、獲得FDA許可並證明符合特別控制措施。FDA制定的特別控制措施包括標示、設計驗證和確認需求。額外的控制措施適用於定點照護 (point of care)使用的抗體檢測和用於定量檢測C型肝炎RNA的核酸檢測。

新聞來源: FDA shakes up hepatitis C testing market by opening up 510(k) pathway

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