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逸達新冠新藥二/三期臨床 通過獨立資料監視委員會審查
2021-11-24

來源:經濟日報 記者謝柏宏

逸達24日公布,新成分新藥FP-025用於治療COVID-19急性呼吸窘迫症候群(ARDS)第二/三期臨床試驗,通過美國第二次獨立資料監視委員會(IDMC)會議審查並取得正面意見,試驗將可以繼續進行。其中第二期試驗預計在2022年第1季完成受試者招募。

逸達指出,該公司新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025用於治療COVID-19重危病患急性呼吸窘迫症候群( ARDS)之第二/三期臨床試驗,通過第二次獨立資料監視委員會(IDMC)會議審查並取得正面意見,試驗繼續進行。

逸達說明, IDMC由獨立的臨床醫師、學者等所組成,在臨床試驗中將檢視受試病人的安全或藥物的有效性,並提出重要建議,以確保臨床試驗在符合科學倫理的最高標準下進行,並降低受試病人的風險。

本臨床試驗設計採調整性試驗設計(adaptive design),為隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心第二/三期臨床試驗,預定在二期臨床試驗所有病患完成服藥28天評估後,執行第二期臨床試驗之主要分析(Primary analysis);之後根據第二期臨床試驗數據並進行可能的試驗設計調整,得進入第三期臨床試驗。

逸達指出,第二期臨床預計招募約99位受試者,除持續在美國多個醫學中心進行外,亦計畫加開南美洲、印度等受試基地,預計在2022年第1季完成99位受試者招募,之後於完成服藥28天後進行主要分析(Primary Analysis),實際執行時間依據收案狀況而定。

逸達表示,ARDS是COVID-19病人主要死亡原因之一。美國疾病管制與預防中心資料顯示,COVID-19病人當中3%–17% 被診斷有ARDS,此比例在住院病人中為20%–42%、在加護病房病人中更達67%–85%。在COVID-19爆發前,進入加護病房的病人中有10%、相當於全球每年300萬人是因為ARDS。在美國,ARDS每年影響近20萬病人,7.5萬人因ARDS死亡。

目前ARDS的主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣;類固醇也用於緩解ARDS病人症狀,但目前尚無大型實驗證實高劑量類固醇在治療及預防ARDS上有療效。目前尚無針對COVID-19引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物,研發中藥物亦無MMP-12抑制劑。

逸達表示,FP-025若能獲新藥上市許可核准,將是ARDS用藥中的此類型藥物的第一個(first-in-class)新藥。

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