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武田製藥治療移植後CMV感染藥物 獲FDA核准
2021-11-25

來源:生策會編譯

FDA核准武田製藥 (Takeda Pharmaceutical) 生產的Livtencity(maribavir),用於體重至少35公斤的成人和兒童,器官移植後的巨細胞病毒(CMV)感染,並對其他幾種抗病毒藥(ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet)有抗藥性。

根據II期和III期臨床試驗數據,FDA諮議委員會於10月7日一致建議核准該藥物。該藥物是一種口服、生物可利用率(bioavailable) 的抗CMV合成藥。這款抗病毒藥物針對並抑制UL97蛋白激酶及其天然基質(substrate)。該藥物被FDA認定為「孤兒藥和突破性療法」。歐盟執委會也認定其為孤兒藥。

CMV是一種β皰疹病毒。數據顯示40%—100%的成年人有曾經感染的證據。CMV通常是潛伏的,在體內沒有症狀,但在免疫抑制的情況下會重新活躍。因此在免疫系統受損的人中,像是經歷各種移植手術和嚴重疾病的病患就會發生感染。在全世界每年約20萬例成人移植手術中,CMV是移植受體中最常見的病毒感染之一。器官移植接受者的發生率為15%至56%,造血幹細胞移植接受者的發生率為30%至70%。

在這些病患中,CMV感染有可能非常嚴重,通常是致命性的,造成移植器官損失。

武田還在評估該藥物作為造血幹細胞移植(HSCT)接受者CMV感染的第一線治療。該藥目前仍在第三期臨床試驗中。

用來研究武田CMV藥物的TAK-620-303(SOLSTICE)試驗,包括352名造血幹細胞移植和實體器官移植(SOT)成年病患,他們出現CMV感染,以前述的一或多種抗病毒藥物難以治療,或是對前述藥物有抗藥性。他們以2:1的比例隨機接受每天兩次的maribavir治療或研究指定 (IAT) 以前述藥物其中一款治療,時間長達8周。結束治療後追蹤12周。主要療效評估指標是在第8週末透過COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV檢測來確認CMV 病毒DNA。

試驗中最常見的副作用是口味改變、噁心、腹瀉、嘔吐和疲勞。與武田Livtencity治療組對照,IAT組的病患因不良事件而中止試驗的比例更高,分別為32%和13%。

MD安德森癌症中心傳染病、感染控制和員工健康部門的Roy F. Chemaly醫師表示:「FDA認可Livtencity表示在治療移植後CMV邁出了重要的一步,為患者帶來了新的治療方案。在臨床研究中,我們觀察到Livtencity在第8周達到試驗終點時在統計學上優於傳統抗病毒治療。」

新聞來源: FDA Greenlights First Treatment for Refractory Post-transplant CMV

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