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FDA最新突破性認定授予腦機介面、外骨骼訓練裝置
2021-11-26

來源:生策會編譯

FDA近期授予Blackrock Neurotech的腦機介面(BCI)、和ReWalk Robotics的外接輔助行走設備突破性認定。

Blackrock Neurotech獲得認定的MoveAgain腦機介面系統,可使行動不便的患者以大腦控制滑鼠游標、鍵盤、移動設備、輪椅或義肢裝置。MoveAgain的特點是在患者的大腦中植入一個陣列,去解碼預期的運動神經元活動。解碼後的訊號被發送到一個外部設備,如輪椅,使行動不便的病人能夠控制他們的外部環境。

獲得認定使Blackrock設定目標將在明年商業化,他們相信將有足夠的安全和療效數據為上市背書。Blackrock計畫尋找第一個授權,同時努力將它們的技術進一步微型化,可以支援無線使用和"未來的智慧系統"。

而另一家獲認定的ReWalk則是以不同的方式解決行動不便的問題。他們的ReBoot是輔助中風患者行走的外骨骼裝置。ReBoot是ReStore系統的姐妹產品,後者於2019年由FDA核准使用,主要針對家庭市場。

透過與受影響的腿部肌肉一起活動,ReBoot可以幫助中風和其他神經系統損傷的患者重新訓練他們的肌肉,提高行走速度,減少跌倒的風險。ReWalk處於最後設計的階段,接著進入臨床試驗,以利後續FDA的上市申請程序。

最近一批突破性認定的名單還包括阿茲海默症、腦震盪和慢性叢發性頭痛的治療。

Renew Bioscience透過改善血流來治療輕度阿茲海默症症狀。該公司的醫材設備是由包裹在小腿、大腿和臀部的可充氣袖套組成。袖套會在心跳節拍間同步充氣和放氣,壓縮腿部血管,使血液回到心臟。

TecTraum的腦震盪治療醫材pro2cool獲得突破性指定。pro2cool透過冷卻頭頸部區域來降低受創的嚴重程度,目的是在血液進入大腦之前先降低溫度。有證據指出冷療法可以中斷發炎反應,從而降低腦震盪引起的傷害。TecTraum的目標是在今年底前完成樞紐試驗的招募工作。

另一項神經治療突破性認定由Man & Science獲得,內容是慢性叢發性頭痛的神經調節治療。FDA認定該公司一種微創枕葉神經刺激系統。

名單上還有Theradaptive和Datar Cancer Genetics。Theradaptive的脊椎融合術植入物,用來改善現有治療的安全性和一致性。Theradaptive稱其植入物能使組織精確再生,在治療退化性椎間盤疾病、脊柱滑脫症或後遺症。

Datar Cancer Genetics因其TriNetra的乳癌血液測試獲突破性認定。該檢測尋找循環腫瘤細胞來檢測40歲以上婦女的早期乳癌。已經獲得CE標章的Datar目標是2024年在美國和海外建立多個檢測中心。

新聞來源: Latest breakthrough device designations go to brain-computer interface, exo-suit

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