來源：生策會編譯

FDA最新的突破性設備名單，由RefleXion Medical和Zetagen Therapeutics正在開發的肺癌和骨轉移療法入榜。

RefleXion開發的生物引導放療（BgRT）系統，使用PET成像追蹤腫瘤的位置。透過即時檢測正電子發射並使資料與直線加速器同步，BgRT可使醫師檢測並治療移動的腫瘤。

City of Hope Comprehensive Cancer Center 董事Terence Williams在一份聲明中表示：「肺部腫瘤常常快速移動，病患在診斷時可能有多個腫瘤，會限制標準放射技術在肺部的應用。生物引導放療的潛力克服了這些限制，為我們提供了一種具有成本效益、更有針對性的治療方式，對付這些常見的惡性腫瘤」。

RefleXion的BgRT獲突破性認定。RefleXion希望他們的系統能夠證明可以在更多的腫瘤部位進行放療，而改善所有階段的癌症患者的治療效果。

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Zetagen以ZetaMet癌症骨轉移治療獲FDA認定。ZetaMet由一種刺激幹細胞的小分子組成，刺激細胞生長、促進健康的骨骼生長，並阻擋與骨骼退化有關的細胞。

在臨床前試驗中，Zetagen將這項應用與現有的轉移性骨轉移的治療、減少疼痛和骨骼再生結合，並計畫在明年開始其第一個臨床試驗。

FDA也針對糖尿病設備開發公司授予兩項突破性認證。AMF Medical的Sigi胰島素管理系統獲得認定。這家瑞士醫療科技公司認為其產品比目前的胰島素輸送系統更小、更輕、更方便。使用者可以利用固定的和不同的速度輸送胰島素，或接受來自連續血糖監測儀的劑量指引。

Hagar則是以旗下GWave設備進榜。GWave使用無線電頻率波來連續測量血糖高低。Hagar已經完成一項樞紐試驗，並準備在今年底前開始另一項試驗。該公司還在開發第二代感測器，可結合智慧型手表使用。

最後由Pear Therapeutics的數位療法reSET-A獲突破性認定，reSET-A用來治療酒精成癮，但僅處於概念驗證階段。Pear Therapeutics已經有多項獲准的數位療法用於治療不同的成癮症。

在完成與一家特殊目的收購公司合併上市的交易前不久，Pear Therapeutics 宣布reSET-A獲突破性指定。這次交易使Pear在納斯達克上市，並獲注約1.75億美元進行其數位療法的研發和商化。

新聞來源：Cancer treatments lead latest FDA breakthrough device designations