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瑞磁新冠加流感七合一檢測試劑 取得美國緊急使用授權
2021-12-17

來源:經濟日報 記者謝柏宏

創新數位生物條碼技術大廠ABC-KY 16日宣布,該公司所開發、可同時檢測新冠及流感病毒的分子檢測試劑(CoV-2 Flu Plus Assay),正式獲得美國食品藥物管理局(FDA)緊急使用授權(EUA),這也是瑞磁生技的第3項美國EUA。

ABC-KY全名瑞磁生技,是目前台股上市櫃公司中,首家發表開發新冠加流感病毒分子檢測試劑、及取得美國EUA的專業檢測產品廠商。

瑞磁生技自行開發的CoV-2 Flu Plus Assay,是一種七合一的核酸檢測產品,可同時檢測新型冠狀病毒、A型流感病毒與其分型(包括H1 seasonal、H1 2009 Pandemic(H1N1)、及H3)、B型流感病毒,與呼吸道融合病毒 (RSV)。

其中,A型與B型流感經常造成季節性的大流行。 呼吸道融合病毒對嬰幼兒與年長者的殺傷力尤其強,是造成嬰幼兒細支氣管炎及肺炎的主要原因,長大後容易會有反覆性喘鳴聲,甚至容易發展成為氣喘。

瑞磁生技說明,相較於傳統的RT-PCR檢測產品僅能同時進行三種病毒檢測,瑞磁基於多元檢測技術-數位生物條碼,可進一步做到一次七項檢測。 瑞磁的新冠與流感七合一檢測試劑,搭配一部BioCode® MDx3000自動化檢測系統,一天可檢測多達564例檢體,每個病人提供一個檢體就可測七項檢測結果,可大幅降低醫療機構檢測成本與時間、顯著提升檢測效率。

瑞磁生技總經理何重人表示,在這新冠大流行中,能夠精準的檢測及分辨,將可有效降低患者的焦慮情緒。瑞磁的BioCode CoV-2 Flu Plus檢測不僅可以提高實驗室和醫院的檢測效率,還可以幫助醫生做出更明智的治療方法。分子診斷也已成為傳染病測試中最精準最重要的工具,非常高興繼續提供給實驗室關鍵的診斷測試解決方案。

相較於去年,醫院與實驗室只著重在新冠病毒檢測,今年以來,新冠加流感檢測需求激增,此七合一產品將為常態性產品。 此外,瑞磁通過美國FDA510(k)的完整呼吸道20項檢測 (RPP)與17項腸道病原體檢測(GPP),也是可提升醫院即時、高通量檢測能力的常態性產品。

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