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耕耘醫材領域更進一步!可成獲 ISO 13485 認證
2021-12-16

來源:自由時報 記者張慧雯

可成16日宣布,ISO 13485醫療器材品質管理系統認證於10月底正式通過,日前獲SGS頒發ISO證書,此認證將有助於進軍國際市場,期待成為生醫界委託開發與代工生產的標竿企業。

可成指出,耕耘醫療產業逾10年,挾帶科技實力輔以物聯網、行動裝置、醫療專業等核心能力,開發出符合未來趨勢的行動智慧照顧系統,並取得美國、歐洲、澳洲、台灣、大陸等地共13個專利。

除智慧醫療外,可成也看好微創手術相關的醫療器械需求,由於製造微創手術所需的醫療器械,具備高度技術門檻及對複合材料的深入了解,同時須取得符合各國監理規範相關認證。而ISO 13485為國際廣泛採用的醫療器材品質管理系統,協助醫材製造商設計、建立和維持其流程有效性,並確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合預期目的醫療器材。

可成指出,取得ISO 13485認證後,將持續耕耘高階醫療耗材領域,將整合在材料應用與製程矩陣方面的優勢、深耕醫療領域多年累積的經驗,以及龐大自動化產能,提升核心競爭力,創造差異化同時並發掘外部合作機會,期許成為成為生醫界委託開發與代工生產的標竿企業,為永續經營提供穩定成長動能。

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