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輝瑞Paxlovid獲FDA批准 成美國首款居家抗疫口服藥
2021-12-23

來源:鉅亨網 編譯段智恆

輝瑞新冠口服藥「Paxlovid」周三(22 日)獲美國食品藥物管理局(FDA)批准 12 歲以上高風險族群使用,成為首款在家抗疫藥物,消息激勵股價漲 1.02% 至每股 59.55 美元。

輝瑞的臨床數據顯示,Paxlovid 對高風險患者重症及死亡率的保護力高達 90%,而且針對 Omicron 的效果不變。

FDA 表示,該藥只能通過處方取得,病患應在確診感染或症狀出現 5 天內盡快服用藥物。輝瑞口服藥為每 12 小時服用一次,療程持續 5 天。

輝瑞已準備好在美國立即開始出貨,並將其 2022 年的產量預測從 8000 萬份療程調高至 1.2 億份療程,同日輝瑞也同意向英國出售 425 萬份療程。

輝瑞表示,雖然臨床試驗不包括 18 歲以下病患,但 FDA 授權的成人給藥方案也能讓 12 歲以上、體重 40 公斤的兒童血液中達到同樣的藥物濃度,預計在 2022 年向 FDA 提交申請,以獲得全面批准。

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美國范德堡大學醫學院傳染病專家 William Schaffner 表示,在單抗體療法對抗 Omicron 不如預期的情況下,輝瑞口服藥能填補缺乏新藥的空窗期。

費城兒童醫院疫苗教育中心主任、FDA 顧問 Paul Offit 博士表示,輝瑞口服藥獲准是一項好消息,但讓未接種民眾施打疫苗仍是最終目標,有藥物不代表不用接種疫苗。

除輝瑞外,其競爭對手默沙東(Merck)的新冠口服藥 Molnupiravir 仍在接受 FDA 審查中,該藥對高風險患者重症與死亡率的保護力為 30%,較先前預估的 50% 低。

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