來源：經濟日報 記者謝柏宏

興櫃股漢達24日宣布，美國時間12月23日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，該公司開發的多發性硬化症新藥Tascenso ODT（HND-020）0.25毫克，已通過FDA的新藥申請審查，取得最終核准（Final Approval），公司預計明年第1季可順利上市。

漢達生技總經理陳俊良表示，Tascenso ODT是改良諾華（Novartis）藥廠的暢銷藥品「Gilenya® Capsules」，由漢達獨立研發的藥物製劑技術，將Gilenya®由原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型，因此得以向FDA申請505(b)(2)新藥上市許可。

漢達的Tascenso ODT有0.25毫克及0.5毫克兩種劑量，0.25毫克獲准適用於10歲以上，40公斤以下的多發性硬化症患者。據估計，這項藥品全球市場銷售額約34億美元，美國銷售額約17億美元，其中0.25毫克劑量的市占率約7%，由於這項藥物除了原廠之外，並無其他競爭廠商，漢達因此對於現有的市場銷售很有信心可拿下穩健的銷售額。

陳俊良表示，在FDA通過Tascenso ODT（HND-020）0.25毫克的最終核准後，目前已有兩家經銷商正要與漢達接洽合作，預計明年第1季可順利上市。

此外，漢達的Tascenso ODT 0.5毫克也已獲得美國FDA「暫時許可」，但目前仍待與原廠進行專利訴訟競爭。漢達生技創辦人暨董事長劉芳宇表示，Tascenso ODT 0.25毫克取得取得最終核准後，對後續與原廠的授權談判增添一個重要籌碼，並可加快未來國際授權的進度。

陳俊良表示，隨著漢達的505(b)(2)新藥的研發進程不斷地推進，營運佈局逐步開花結果，明後年將會是漢達的「成果收割期」。公司對未來產品在美國及其它地區成功上市銷售深具信心，目前已有數家國際藥廠正在洽談授權合約，一旦成功，即可獲取可觀簽約金與銷售分潤，未來幾年公司獲利值得期待。