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漢達新劑型新藥通過FDA最終審查 明年第1季在美上市
2021-12-27

來源:經濟日報 記者謝柏宏

興櫃股漢達24日宣布,美國時間12月23日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,該公司開發的多發性硬化症新藥Tascenso ODT(HND-020)0.25毫克,已通過FDA的新藥申請審查,取得最終核准(Final Approval),公司預計明年第1季可順利上市。

漢達生技總經理陳俊良表示,Tascenso ODT是改良諾華(Novartis)藥廠的暢銷藥品「Gilenya® Capsules」,由漢達獨立研發的藥物製劑技術,將Gilenya®由原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型,因此得以向FDA申請505(b)(2)新藥上市許可。

漢達的Tascenso ODT有0.25毫克及0.5毫克兩種劑量,0.25毫克獲准適用於10歲以上,40公斤以下的多發性硬化症患者。據估計,這項藥品全球市場銷售額約34億美元,美國銷售額約17億美元,其中0.25毫克劑量的市占率約7%,由於這項藥物除了原廠之外,並無其他競爭廠商,漢達因此對於現有的市場銷售很有信心可拿下穩健的銷售額。

陳俊良表示,在FDA通過Tascenso ODT(HND-020)0.25毫克的最終核准後,目前已有兩家經銷商正要與漢達接洽合作,預計明年第1季可順利上市。

此外,漢達的Tascenso ODT 0.5毫克也已獲得美國FDA「暫時許可」,但目前仍待與原廠進行專利訴訟競爭。漢達生技創辦人暨董事長劉芳宇表示,Tascenso ODT 0.25毫克取得取得最終核准後,對後續與原廠的授權談判增添一個重要籌碼,並可加快未來國際授權的進度。

陳俊良表示,隨著漢達的505(b)(2)新藥的研發進程不斷地推進,營運佈局逐步開花結果,明後年將會是漢達的「成果收割期」。公司對未來產品在美國及其它地區成功上市銷售深具信心,目前已有數家國際藥廠正在洽談授權合約,一旦成功,即可獲取可觀簽約金與銷售分潤,未來幾年公司獲利值得期待。

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