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合一糖尿病藥 陸完成審查
2021-12-30

來源:經濟日報  記者謝柏宏

合一昨(29)日召開法說會,外界關心糖尿病傷口癒合新藥ON101在大陸申請藥證進度,合一營運中心主任路孔明表示,截至昨日上午為止,ON101在大陸藥監局已完成審查,並不需要補件,藥證須待官方核定。

另外,合一與中天上海公司共同開發的新冠新藥SNS812,正目前正進行藥物GMP生產與臨床前毒理毒理實驗,預定明年下半年正式向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床試驗申請(IND)。合一說明,SNS812為核酸技術開發的藥物,除了治療新冠病毒之外,也希望帶動集團在核酸藥物領域跨出新藍海。

路孔明表示,合一在今年第4季有許多關鍵進度正在啟動,包括ON101在美國的醫材審查、FB825在美國臨床數據的分析、ON101大陸藥證審查,以及新藥國際合作授權案;另外還包括東協藥證申請、歐洲醫材審查及新冠肺炎核酸藥物的臨床申請等。

路孔明表示,ON101在大陸已完成所有的審查程序,這項新藥為大陸第一個1.1類天然藥物新藥申請的案例,目前正等待大陸CDE終審報告送國家藥品監督管理局(NMPA)的核定。

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