來源：工商時報 記者杜蕙蓉

新藥族群2022年大報佳音！就初步統計，至少有10張藥證可望在「金虎年」入袋，改寫台灣生技史紀錄；高端、合一、中裕、藥華藥、泰福-KY、台康生、漢達等公司，在藥證加持中將成大贏家，且因其中不乏重磅級新藥，不僅可望帶動營運「轉骨」，也有機會吸引國際大咖洽談授權和國際合作案。

此外，由於產業發展將進入開花結果，法人認為，自2022年起，新藥類股將開始上演接力賽，年年都可望有藥證獲許可的利多；若加計後市有ICT（資通訊）+BIO（生技）的創新醫材或AI數位醫療產品加人，甚至是進軍資本市場，都將帶動生技業躋身兆元產業行列。

即將進入脫胎換骨的新藥族群，目前已有智擎、中裕、寶齡、太景、藥華藥、順藥、逸達、合一和懷特等九家公司新藥取得藥證；而至少有25個品項已在三期和申請藥證中，漢達因已取得美國藥證，可望授權國際大廠銷售，泰福、台康生都以生物相似藥為主，2022年將進入大PK；都將為產業注入新動能。

可望有兩項產品打進國際競技場的高端，旗下腸病毒EV71疫苗，已向台灣TFDA提出新藥審查登記（NDA），後續將向東南亞國家的藥政法規機關提出NDA，力拚2022年取證上市，搶攻台灣與東協每年合計200億～300億元市場商機。

高端最受關注的新冠疫苗開發案，也獲選為世衛組織（WHO）團結試驗疫苗，將由WHO及哥倫比 亞、菲律賓、馬利共和國共同全額資助，在全球執行逾4萬人規模、多國多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑的第三期臨床試驗。該試驗最快2022年第一季取得保護力的數據，若達標，營運現強勁爆發力。

合一繼治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名：速必一）取得台灣藥證上市銷售，並規劃申請健保價後，營運中心主任路孔明上周在法說會中表示，ON101已經完成所有專家審評會議，目前只待大陸醫藥品查驗中心（CDE）終審報告送國家藥品監督管理局（NMPA）核定，而北美、歐洲市場已與多家國際藥企洽談授權中。

藥華藥開發的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已取得歐盟、台灣、韓國和美國藥證，用於治療真性紅血球增多症（PV），預計2022年可望拿下日本藥證；另外，用於治療原發性血小板增多症（ET）的第三期臨床試驗，獲美國「數據安全監督委員會」（DSMB）正面回應，確定安全性無虞，並建議可依照原臨床計畫繼續進行，將力拚2022年底完成收案。

重磅大藥竄起 藥廠虎虎生風

來源：工商時報 記者杜蕙蓉

新藥族群受惠重磅大藥將自2022年起陸續上市，不僅將跳脫本夢比的迷思，業績也可望不再是「小確幸」！法人認為，高端、藥華藥、台康生、中裕營收將「虎虎生風」，而漢達則在多項藥品上市，並可望有銷售授權利多中，率先獲法人青睞，給予「強力買進」。評等，目標價上看95元。

漢達治療多發性硬化症新劑型新藥HND-020，甫於2021年12月23日獲FDA上市許可，預計將在 2022 年初上市銷售，搶攻同成分大藥 GILENYAR的市場。

由於HND-020為不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型，不僅有機會搶攻全美逾15億美元的市場商機，且上半年即可望吸引國際大廠洽談銷售授權，加上還有胃食道逆流學名藥、戒菸輔助劑學名藥（HND-032）等，法人預估該公司今年獲利將由半個股本起跳，呈現虧轉盈的榮面。

中裕受惠愛滋病新藥Trogarzo順利於2020年在歐洲上市 ，2021年第四季取得授權行銷夥伴Theratechnologies里程碑金500萬美元（約新台幣1.39億元），EPS貢獻約0.55元，有機會帶動下半年獲利轉盈。

此外，Trogarzo靜脈推注劑已向美國FDA申請藥證，最快2022年第一季即可上市，而最受關注的肌肉注射，也進入三期臨床，加上後續還有第二代愛滋病新藥TM B-365、該新藥為超長效型新藥，未來也將結合中裕從美國國衛院技轉的TMB-38 0一起搭配合併用藥，都將有助於中裕搶攻全球約300億美元的愛滋病藥物市場。

法人表示，國內新藥研發能量已逐步展露頭角，不僅有高端、中裕、漢達的藥品打世界盃外，藥華藥的P1101雖主攻罕病市場，但在美國已成為一線用線，加上適應症多，且陸續開發下，未來成長力道可觀。

台睿最受關注的是治療敗血症藥物Rexis（瑞克西），是全球第一個治敗血症藥物，該新藥最快2022年第一季三期床解盲，若結果達標，有機會在2023年取證；該新藥也力拚2022年第二季在美國執行二期臨床，目前積極規劃授權和國際合作案。

另外，細胞療法也將成趨勢，進度最快的三顧，不僅是首家以臨床數據與國家研究單位聯手準備申請細胞治療查驗登記的業者，該公司顧食道層片也進入第三期臨床試驗，是亞洲四件細胞三期試驗中之一。