來源：生策會編譯

從事個人基因檢測開發的生技公司23andMe一項檢測攝護腺癌遺傳性標記的產品獲FDA 510(k)上市前許可。

該公司繳交的報告中，提供了關於使用者是否有HOXB13基因發生G84E突變的資訊，研究顯示這種突變可以增加一個人罹患攝護腺癌的風險。

最新通過的許可也是23andMe的第三個510(k)。23andMe還有四個新創中低風險醫材許可 (De Novo)，其中一項是針對該公司的BRCA1/BRCA2報告。第三份癌症風險檢測報告在2019年過關，該報告發現了MUTYH基因的兩個變異，與結直腸癌風險增加有關。

23andMe的執行長暨共同創辦人Anne Wojcicki在一份聲明中表示：「23andMe仍然是唯一一家，擁有FDA許可、可直接面對消費者，並提供基因檢測報告的公司。這些報告為我們的客戶提供可能面臨某些疾病風險的知識，包括遺傳性癌症，讓他們有能力和醫療院所採取適當的預防措施。」

攝護腺癌是美國男性最常見的癌症類型之一。根據CDC的資料，每100位男性中就有13位會在他們的一生當中罹患攝護腺癌，其中有二到三位會因此病逝。

雖然年齡是攝護腺癌最常見的風險因子，但非裔美國人和有家族病史的族群，罹癌風險也會增加。G84E突變在有北歐血統的人中最常見。

23andMe去年透過與一家特殊目的收購公司(SPAC)合併後上市，SPAC是數位醫療科技新創常見的的出場機制。

去年10月，23andMe已經簽署一項交易合約，收購遠距醫療和線上處方籤平台Lemonaid Health。這項交易在宣佈後不久就馬上進行，被認為是23andMe進入初級保健領域的策略，利用基因檢測達到預防保健的目的。

23andMe執行長說：「我們目前的醫療保健系統是被動的照護，但我們有機會為客戶改變這個模式，從基因檢測作為預防保健的基礎，使個人和醫療院所對潛在的健康風險有更多的認識。」

「個人化醫療是根據你的基因、生活環境和生活方式，提出專屬於你的健康指南和醫療計畫。」

其他基因檢測公司包括Invitae，去年收購了一家從事數位健康記錄的公司Ciitizen，還有跟23andMe推出類似的唾液DNA檢測(藉由少許唾液追溯個人族譜)的新創公司Ancestry，於2020年8月獲得兩項510(k)許可。

新聞來源：23andMe receives FDA clearance for genetic test for prostate cancer marker