來源：生策會編譯

FDA已授予幾個用於神經系統疾病的醫材設備和診斷方法突破性認定，包括自閉症測試和治療，以及帕金森氏症的診斷。

Linus Biotechnology一項輔助診斷自閉症類群障礙（ASD）的檢測獲FDA突破性認定。這項實驗性檢測StrandDx-ASD，以該公司開發暴露體（exposome）和生物反應測序平台（biological response sequencing platform）來檢測分子生物標記。使用一撮頭髮評估18個月以下兒童患有ASD的可能性，並輔助診斷18個月至21歲的人。

這項檢測的目的是加速ASD的診斷。目前需靠醫師透過行為觀察，通常在4歲左右進行診斷。有些診斷太遲，而剝奪了透過早期治療可帶來的好處。

JelikaLite則努力擴大被診斷為ASD的幼兒的治療選擇。該公司的Cognilum系統獲FDA突破性設備認定，用於減輕2至6歲兒童的中度至重度ASD症狀。

JelikaLite的非侵入式設備使用頭戴裝置中的LED傳遞紅外線並刺激大腦。JelikaLite表示，在一項針對30名自閉症兒童的研究中，他們將光生物調節治療與腦電波感應器和人工智慧個人化平台結合，在溝通和日常生活技能方面取得了進展。這項療法用來幫助兒童融入社會，擁有更充實的生活。

FDA將Manus Neurodynamica用於診斷帕金森氏症的神經運動筆（Neuro-Motor Pen）認定為突破性設備。這支數位筆結合感應器、軟體和分析技術，記錄動作並分析手部運動。Manus以這隻數位筆產生的紀錄，作為幫助辨別帕金森氏症和其他顫抖症的一種方式，以實現早期治療。

ElectroCore以gammaCore非侵入式迷走神經刺激設備，治療創傷後壓力症候群在近期獲得FDA突破性認定。這款掌上型設備可對迷走神經進行溫和的電刺激。

除了神經系統領域，另外有兩項心血管設備獲得FDA突破性指定。InterVene的BlueLeaf Endovenous Valve Formation System獲得認定，這是一款以導管治療腿部靜脈瓣失常的療法。BlueLeaf從病人的靜脈壁組織中創造出閥門，阻止導致慢性靜脈功能不全的靜脈逆流。InterVene正在美國進行評估BlueLeaf療法的早期研究。

最近另一個心血管疾病突破性設備認定則給了Fist Assist Devices的可穿戴式靜脈擴張設備，用於晚期腎病患者。Fist Assist FA-1促進慢性腎衰竭的成年人建立動靜脈瘘，這些人的靜脈大小可能不足以建立用於血液透析的動靜脈管。患者在手臂上佩戴間歇性氣動壓縮裝置以促進靜脈擴張。

最後，Blue Note Therapeutics獲得突破性設備認定，該公司開發須經處方籤的數位療法，用來治療住院接受高強度誘導化療的成人急性骨髓性白血病患者的焦慮和憂鬱症狀。Blue Note 的軟體BNT200提供認知行為壓力管理，與一些急性骨髓性白血病患者在住院期間接受的四至六周化療同步進行。

新聞來源：Neurological devices, diagnostics dominate latest FDA breakthrough designations