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解盲+藥證一波波,新藥股重新爭取青睞
2022-01-24

來源:MoneyDJ新聞 記者蕭燕翔

全球股市陷入無主流的觀望氣氛,生技股21日出現零星表現,法人認為,今年新藥股農曆年後還是會陸續有解盲訊息,加上等待批准中的藥證數量,創歷年新高,題材面仍可期待。另美國FDA去年新批准藥證中,創新藥佔比達十年新高,與疫情流感化後有助臨床收案較趨常態,也有助新藥公司加速臨床進度的推進。

美股因升息嚇趴,台股也連四天走跌,電子、金融等權值股無法有效撐起盤面,資金轉進個股零星表態。上櫃生醫指數近三日量縮盤底,21日具題材個股出現零星表態;法人認為,去年美國FDA共核准50種新藥,其中54%屬於First-in-class的全新藥物,顯示官方仍高度鼓勵產業創新;另干擾全球超過兩年以上的疫情,也讓非肺炎藥物的臨床收案與新藥使用的進度受阻,隨美國新冠疫情逐步朝向流感化,後續將陸續恢復常態。

回歸台灣,法人認為,台灣新藥類股今年題材面還是可以期待。首先是農曆年後已有部分解盲訊息可期,包括專攻腎病用藥的寶齡,中國三期臨床試驗已完成收案,年後應可望公布試驗結果,因該新藥已取得美、歐、台、日等地藥證,一般認為,在中國順利達標機率大,未來將與合資對象山東威高共同開拓當地市場,而因山東威高已是中國最大洗腎醫材供應商,合作的想像空間不小。

興櫃廠商的台睿敗血病新藥Rexis台灣三期臨床試驗,去年7月已提前完成收案,合作的7家醫學中心也已在最後臨床數據整理階段,預計農曆年後解盲,主要觀察指標為死亡率。因敗血病目前並無有效用藥,市場期待,若該藥物的解盲數據達標,將申請台灣藥證,順利的話2023年到手,屆時參與臨床的醫學中心有機會優先採用,並逐步爭取成為加護病房的治療指引。

其餘像是智擎與合作夥伴現有包括胰臟癌一線用藥、非小細胞肺癌等適應症的後期臨床進行中,法人預期,進度較快的非小細胞肺癌規劃是今年第四季解盲,但因該臨床主要療效指標為存活率,因而確切解盲時機等視實際情況而定。

除新藥股的解盲訊息接棒演出外,目前也有不少新藥公司的全球藥證已正式送出申請,進入最後准駁階段。包括合一糖尿病傷口癒合中國藥證,大陸藥監局已完成主要審查,高端腸病毒重症EV71疫苗台灣藥證已提出申請,最快今年底前可獲准,後續將布局東南亞市場。藥華藥紅血球增多症去年11月已取得美國藥證,成為首個該適應症的一線用藥,今年拚繼續取得日本等地藥證,另一適應症血小板增生症也預計今年底完成全數收案。

生物相似藥的台康生乳癌用藥EG12014去年底前已接續提出美國與歐洲藥證申請,順利的話,今年底美國藥證有機會先到手。泰福-KY也有嗜中性白血球減少症用藥TX01與乳癌用藥TX05,藥證已在美國FDA審查中,按照進度都有機會在送件後一年內准駁。而中裕愛滋病靜脈注射劑型去年12月初也已向美國FDA送出藥證申請,另肌肉注射也在三期臨床階段,今年都有機會朝下個里程碑邁進。

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