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衛福部再生醫療三法牽動千億元商機 台廠研發量能蓄勢待發
2022-01-24

來源:鉅亨網 記者沈筱禎

衛福部催生再生醫療三法,包括《再生醫療發展法》、《特管法》及《再生醫療製劑管理條例》,市場預期,再生醫療三法草案若通過立法院審議,將從目前的自體細胞治療朝向異體細胞治療,牽動再生醫療千億元商機,台廠細胞治療研發進程也邁大步。

再生醫療為近年生醫產業熱門領域之一,在疫情催動下,加快相關治療方案研發進度;台灣為追上國際腳步、提升藥物研發與審查能力,衛福部醫事司本 (1) 月公告再生醫療三法,預計經過 60 天意見徵詢後,將彙整修訂並上報行政院,今年送進立法院會期審查。

衛福部經兩年研議再生醫療發展法、再生醫療施行管理條例、再生醫療製劑管理條例,統稱再生醫療三法,讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。

其中,再生醫療發展法主要是培育人才、賦稅優免及建立國家細胞庫,同時設置國家級的細胞庫,收集研發門檻高、製成風險高的細胞,並作為異體細胞的保存與使用。

再生醫療施行管理條例則是現行特管辦法的升級版,看準未來細胞儲存市場,需進一步管理細胞庫,細胞相關製品將以該法進行管理,確保產品的安全性及有效性。

再生醫療製劑管理條例主要管理製劑與產品,期望協助產品加快量產、走向自動化,並納入緊急使用授權 (EUA) 制度,讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上有需求的細胞療法,有機會讓尚無治療選擇的病人提早使用。

宣捷幹細胞補充,現行的特管辦法只開放取出患者的「自體」細胞治療,由於無法量產、製成複雜,治療費用昂貴,未來在再生醫療三法通過,可挑選條件佳的細胞發展「異體」細胞治療,細胞治療產品就能量產,使得價格下降,擴大患者受惠範圍。

目前全台有超過 60 家業者投入再生醫療領域,其中,宣捷幹細胞生產廠區通過美國 FDA CMC 化學藥物製造管控審查,主要產品為臍帶間質幹細胞,從取得臍帶開始到最終產品,全過程共進行 92 項次檢測,旗下已有 6 項臨床試驗進行中並與全台逾 300 家婦產科醫療院所合作。

永昕也看準異體細胞治療商機,擬投資 38 億元在竹北建置三廠,產線將以高價值的 ADC、異體治療細胞為主,三廠預計今年 9 月工程發包,最快 2024 年完工、2024 年投產啟用。

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