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生華科新藥獲美FDA快速審查認定,有利加速美國藥證申請時程
2022-01-25

來源:財訊快報 記者何美如

生華科開發中新藥Pidnarulex(CX-5461),公告通過美國FDA審查,授與快速審查認定(Fast Track Designation),用於治療具特定基因缺損的乳癌和卵巢癌兩種適應症,此項資格,生華科可以獲得美國FDA密集諮詢、滾動式審查以及具資格申請,有機會取得加速核准和優先審查。

Pidnarulex為First in Class市場首見之DNA損傷反應(DDR)新穎機制的小分子標靶藥物,治療具特定基因缺損的腫瘤細胞,可透過合成致死(Synthetic lethality)作用加速腫瘤細胞凋亡。在上一階段由SU2C所贊助與合作夥伴Canadian Cancer Trials Group(CCTG)已執行臨床試驗的成果顯示,具基因缺損(如BACA1/2、PALB2)或基因同源重組缺陷(HRD)不同腫瘤型態的病患,對Pidnarulex表現較高敏感性,且半數以上收案病患對鉑類(Platinum)化療藥物已產生抗藥性,使用Pidnarulex仍具療效。

為了進一步驗證Pidnarulex應用在具包括BRCA1/2和PALB2的多種腫瘤療效,生華科目前進行中的多國、多中心的人體臨床試驗,收治具BRCA2或PALB2基因缺損的癌症患者,包乳癌、卵巢癌、攝護腺癌及胰臟癌以及具BRCA1基因缺損或具其他HRD基因同源重組缺陷的卵巢癌患者。

美國醫學遺傳學和基因組學學院公布的醫病指南警示,PALB2突變基因是第三大最重要的乳癌基因,已經被美國癌症遺傳學專家稱為BRCA3,攜帶此突變基因罹患乳癌風險提高四到六成,同時也增加罹患卵巢癌和胰腺癌風險。生華科表示,期許在取得快速審查認定資格,可以加速Pidnarulex在具特定基因缺損的多種癌症患者身上展現精準醫療特性,早日開發成跨癌種的創新標靶藥物。

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