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再生醫療三法求新求好 業界:考慮周全
2022-01-26

來源:工商時報 記者杜蕙蓉

再生醫療三法亮相,產業界給予正面肯定,基亞生技總經理張順浪認為,「施行管理療例草案」的第五條,類似恩慈療法(Compassionate therapy)的條文,考慮的也很周全。

宣捷說,此三法突顯細胞治療走向異體化、自動化、量產化,降低醫療費用,可望讓更多患者受益。

張順浪表示,此次公布的「再生醫療」三法草案內容普遍符合再生醫療業者的期待,例如草案中明訂單純的細胞治劑(不與醫療器材合併使用)歸類為藥品,應依藥事法另立專章規範管理。這個法案若能通過是對合法的再生醫療業者提供生存的保障之一,因此對整個國家的再生醫療產業會有正向的助力、對於病人的權益及安全也會有更完整的保護。

另外一個鼓舞生技業者的是在「製劑管理條例草案」中的第八條,解釋在「某些情況下」可以獲得中央主管機關的「暫時性許可」。這一點在過去幾年和主管機關的交流中,主管機關釋放出來的訊息大約是「在完成第二期臨床試驗之後且經審查通過者就可獲得暫時性的許可;但必須在獲得許可後的五年之內完成該有的第三期臨床試驗」。

如果真能夠在完成二期臨床之後就可獲得暫時性許可上市,省去冗長的三期臨床試驗則無疑是個大利多。這一點在上述第八條條文中並未有明確的體現,因此業者有些惶恐,希望未來真正施行時門檻不會定的太高以免辜負政府扶植再生醫療產業的美意、甚至扼殺業者與其他國家同業的競爭力。

整體而言,從此次的草案中可以看到衛福部求新、求好的精神,考慮的也很周全。例如在規範醫療機構的「施行管理療例草案」的第五條,這是一個類似恩慈療法 的條文,為「治療危及生命或嚴重失能之疾病」保留了符合人道精神的快速治療管道。

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